불응성/재발성 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 Zanubrutinib의 안전성 및 유효성
2023년 11월 26일 업데이트: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
불응성/재발성 자가면역 용혈성 질환에 대한 자누브루티닙의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제2상, 단일 센터, 공개 라벨 시험
본 연구의 표본 크기는 Simon의 2단계 설계를 기반으로 계산되었습니다.
연구의 첫 번째 단계에는 12명의 환자로 구성된 코호트가 등록되었습니다.
12주 후에 최소 6명의 환자가 반응을 보인 경우 등록은 총 26명의 환자로 확대되었습니다.
26명의 환자 중 14명 이상이 반응을 달성하면 귀무가설이 받아들여지지 않습니다.
탈락률 20%를 고려하면 최종 표본 크기는 33명으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingyu Zhao, MPH
- 전화번호: 13752253515
- 이메일: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weiwang Li, PhD
- 전화번호: 15332132036
- 이메일: liweiwang@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300131
- 모병
- Regenerative Medicine Center
-
연락하다:
- Jingyu Zhao
- 전화번호: 13752253515
- 이메일: zhaojingyu94@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세부터 70세까지
- Coombs 음성 AIHA 진단
- 따뜻한 AIHA, 혼합 AIHA 또는 에반스 증후군을 진단합니다.
- 재발성/불응성 AIHA 기준 충족
- 심전도 ≤ 3
- 본 연구의 요구 사항과 서면 동의서를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 질병 중 하나의 진단: 한랭응집병, 한랭응집증후군, 혼합 AIHA, 발작성 한랭 혈색소뇨증(PCH).
- 결합 조직 질환의 활성 단계 진단.
- 림프증식성 종양 또는 기타 악성 종양의 병력.
- 기타 유전성 또는 후천성 용혈성 질환의 진단.
- 약물이나 감염으로 인한 2차 AIHA입니다.
- 이전에 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 경우.
- 혈전증 또는 장기 경색의 병력.
- 등록 전 8주 이내에 리툭시맙을 투여받았습니다.
- 이전에 BTK 억제제로 치료한 지 2주 이상.
- 등록 전 1주일 이내에 저분자헤파린 또는 와파린을 투여받았으며, 약물치료를 지속할 필요가 있는 자.
- 등록 전 1주 이내에 CYP3A4 효소 억제제 또는 유도제를 투여받았으며 약물 치료를 계속해야 합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 치료 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 간염의 알려진 증거 B, 및/또는 활동성 C형 간염의 알려진 증거.
- 중증 및/또는 통제할 수 없는 질병: 난치성 고혈압, 임상적으로 중요한 심장 질환, 신장 질환, 간 질환 및 대사 질환 등.
- 정신 질환의 역사.
- 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 상기 이외의 이유로 연구자가 연구에 부적격하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙
모집된 각 피험자는 자누브루티닙 치료를 수락합니다.
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자누브루티닙은 생체 이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 특별히 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 12주 이내
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완전 관해, 불완전 용혈 회복을 동반한 완전 관해, 부분 관해를 달성한 환자의 비율입니다.
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12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존율
기간: 48주 이내
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48주 이내
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 24주 이내
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24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHBDH-IIT20230711
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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