Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibin turvallisuus ja teho refraktaarisessa/relapsoituneessa autoimmuunisessa hemolyyttisessä anemiassa

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vaihe II, yksi keskus, avoin tutkimus Zanubrutinibin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi refraktaarisessa/relapsoituneessa autoimmuunihemolyyttisessä hoidossa

Tämän tutkimuksen otoskoko on laskettu Simonin kaksivaiheisen suunnittelun perusteella. Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen otettiin mukaan 12 potilaan kohortti. Jos 12 viikon kuluttua vähintään 6 potilasta saavutti vasteen, ilmoittautuminen laajennettiin yhteensä 26 potilaaseen. Nollahypoteesia ei hyväksytty, jos yli 14 potilasta 26:sta saavutti vasteen. 20 %:n keskeyttämisaste huomioon ottaen arvioitu lopullinen otoskoko oli 33 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300131
        • Rekrytointi
        • Regenerative Medicine Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-70
  • Coombs-negatiivisen AIHA:n diagnoosi
  • Diagnoosi lämmin AIHA, seka-AIHA tai Evansin oireyhtymä.
  • Täyttää uusiutuneen / tulenkestävän AIHA:n kriteerit
  • ECOG ≤ 3
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavien sairauksien diagnoosi: Kylmäagglutiniinitauti, kylmä-agglutiniinioireyhtymä, seka-AIHA, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria (PCH).
  • Sidekudossairauden aktiivisen vaiheen diagnoosi.
  • Aiemmat lymfoproliferatiiviset kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Muiden perinnöllisten tai hankittujen hemolyyttisten sairauksien diagnosointi.
  • Lääkkeiden tai infektion aiheuttama toissijainen AIHA.
  • Aiemmin elin- tai kantasolusiirto.
  • Aiempi tromboosi tai elininfarkti.
  • Sai rituksimabin 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin hoidettu BTK-estäjillä ≥ 2 viikkoa.
  • Saatu pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja lääkehoitoa on jatkettava.
  • Saatu CYP3A4-entsyymin estäjiä tai induktoreita 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja lääkehoitoa on jatkettava.
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, antiviraalisesta hoidosta ja/tai muusta hoidosta huolimatta), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettuja todisteita aktiivisesta tarttuvasta hepatiitista B ja/tai tunnettuja todisteita aktiivisesta hepatiitti C:stä.
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet: refraktorinen verenpainetauti, kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet ja aineenvaihduntasairaudet jne.
  • Mielisairauden historia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Jokainen värvätty henkilö hyväksyy Zanubrutinibi-hoidon.
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi suunniteltiin erityisesti aikaansaamaan täydellinen ja jatkuva BTK-proteiinin esto optimoimalla biologinen hyötyosuus, puoliintumisaika ja selektiivisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Potilaiden prosenttiosuus saavutti täydellisen vasteen, täydellisen vasteen epätäydellisen hemolyysin toipumisen kanssa ja osittaisen vasteen.
12 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
48 viikon sisällä
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
24 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHBDH-IIT20230711

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa