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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei refraktärer/rezidivierter autoimmunhämolytischer Anämie

26. November 2023 aktualisiert von: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine offene Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei refraktären/rezidivierten Autoimmunhämolytika

Die Stichprobengröße dieser Studie wird auf der Grundlage des zweistufigen Designs von Simon berechnet. In der ersten Phase der Studie wurde eine Kohorte von 12 Patienten aufgenommen. Wenn nach 12 Wochen mindestens 6 Patienten ein Ansprechen zeigten, wurde die Aufnahme auf insgesamt 26 Patienten erweitert. Die Nullhypothese wurde nicht akzeptiert, wenn mehr als 14 von 26 Patienten das Ansprechen erreichten. Bei einer Abbrecherquote von 20 % belief sich die geschätzte endgültige Stichprobengröße auf 33 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300131
        • Rekrutierung
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 70
  • Diagnose einer Coombs-negativen AIHA
  • Diagnose von warmem AIHA, gemischtem AIHA oder Evans-Syndrom.
  • Erfüllt die Kriterien einer rezidivierten/refraktären AIHA
  • ECOG ≤ 3
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten: Kälteagglutinin-Krankheit, Kälteagglutinin-Syndrom, gemischte AIHA, paroxysmale Kältehämoglobinurie (PCH).
  • Diagnose des aktiven Stadiums einer Bindegewebserkrankung.
  • Vorgeschichte von lymphoproliferativen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren.
  • Diagnose anderer angeborener oder erworbener hämolytischer Erkrankungen.
  • Sekundäre AIHA, verursacht durch Medikamente oder Infektionen.
  • Zuvor eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten.
  • Vorgeschichte einer Thrombose oder eines Organinfarkts.
  • Rituximab innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung erhalten.
  • Zuvor ≥ 2 Wochen mit BTK-Inhibitor behandelt.
  • Sie haben innerhalb einer Woche vor der Einschreibung niedermolekulares Heparin oder Warfarin erhalten und müssen die medikamentöse Behandlung fortsetzen.
  • Sie haben innerhalb einer Woche vor der Einschreibung CYP3A4-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten und müssen die medikamentöse Behandlung fortsetzen.
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekannte Anzeichen einer aktiven infektiösen Hepatitis B und/oder bekannte Anzeichen einer aktiven Hepatitis C.
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen: refraktäre Hypertonie, klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Stoffwechselerkrankungen usw.
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Jeder rekrutierte Proband akzeptiert die Behandlung mit Zanubrutinib.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib wurde speziell entwickelt, um eine vollständige und nachhaltige Hemmung des BTK-Proteins durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität zu bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten erreichte ein vollständiges Ansprechen, ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Hämolyse und ein teilweises Ansprechen.
innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
innerhalb von 48 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
innerhalb von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHBDH-IIT20230711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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