Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinibs sikkerhed og virkning ved refraktær/tilbagefaldende autoimmun hæmolytisk anæmi

26. november 2023 opdateret af: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et fase II, Single Center, Open-label forsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zanubrutinib i refraktær/relapserende autoimmun hæmolytikum

Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er beregnet ud fra Simons to-trins design. Den første fase af undersøgelsen inkluderede en kohorte på 12 patienter. Hvis mindst 6 patienter efter 12 uger opnåede et respons, blev tilmeldingen udvidet til i alt 26 patienter. Nulhypotesen blev ikke accepteret, hvis mere end 14 ud af 26 patienter opnåede responsen. Med en frafaldsrate på 20 % var den estimerede endelige stikprøvestørrelse 33 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 70
  • Diagnose af Coombs-negativ AIHA
  • Diagnose af varm AIHA, blandet AIHA eller Evans syndrom.
  • Opfylder kriterierne for recidiverende / refraktær AIHA
  • ECOG ≤ 3
  • Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en af ​​følgende sygdomme: Kold agglutinin sygdom, kold agglutinin syndrom, blandet AIHA, paroxysmal kold hæmoglobinuri (PCH).
  • Diagnose af aktiv fase af bindevævssygdom.
  • Anamnese med lymfoproliferative tumorer eller enhver anden malign.
  • Diagnose af andre arvelige eller erhvervede hæmolytiske sygdomme.
  • Sekundær AIHA forårsaget af medicin eller infektion.
  • Tidligere modtaget organ- eller stamcelletransplantation.
  • Anamnese med trombose eller organinfarkt.
  • Modtog rituximab inden for 8 uger før indskrivning.
  • Tidligere behandlet med BTK-hæmmer ≥ 2 uger.
  • Modtog lavmolekylært heparin eller warfarin inden for 1 uge før indskrivning og skal fortsætte lægemiddelbehandlingen.
  • Modtog CYP3A4-enzymhæmmere eller -inducere inden for 1 uge før indskrivning og skal fortsætte med lægemiddelbehandlingen.
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden forbedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling), kendt human immundefektvirus (HIV), kendte tegn på aktiv infektiøs hepatitis B og/eller kendt tegn på aktiv hepatitis C.
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand: refraktær hypertension, klinisk signifikante hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme og stofskiftesygdomme osv.
  • Historie om psykisk sygdom.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før starten af ​​dette forsøg.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen af ​​andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Hver rekrutteret forsøgsperson vil acceptere Zanubrutinib-behandling.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib blev specifikt designet til at levere fuldstændig og vedvarende hæmning af BTK-proteinet ved at optimere biotilgængelighed, halveringstid og selektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: inden for 12 uger
Procentdelen af ​​patienter opnåede fuldstændig respons, fuldstændig respons med ufuldstændig hæmolysegenopretning og delvis respons.
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 48 uger
inden for 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 uger
inden for 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBDH-IIT20230711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær/tilbagefaldende autoimmun hæmolytisk anæmi

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner