Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanubrutinib biztonságossága és hatékonysága refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus anémiában

2023. november 26. frissítette: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

II. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat a Zanubrutinib biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus kezelésben

A vizsgálat mintanagyságát Simon kétlépcsős terve alapján számítjuk ki. A vizsgálat első szakaszában 12 betegből álló kohorsz vett részt. Ha 12 hét elteltével legalább 6 beteg ért el választ, akkor a beiratkozást összesen 26 betegre bővítették. A nullhipotézist nem fogadták el, ha 26 beteg közül több mint 14-nél sikerült választ adni. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve a becsült végső mintanagyság 33 beteg volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300131
        • Toborzás
        • Regenerative Medicine Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-70 éves korig
  • Coombs-negatív AIHA diagnózisa
  • Meleg AIHA, vegyes AIHA vagy Evans-szindróma diagnózisa.
  • Megfelel a visszaeső / refrakter AIHA kritériumainak
  • ECOG ≤ 3
  • Hajlandó és képes megfelelni a jelen tanulmány követelményeinek és az írásos tájékozott beleegyezésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi betegségek bármelyikének diagnosztizálása: Hideg agglutinin betegség, hideg agglutinin szindróma, vegyes AIHA, paroxizmális hideg hemoglobinuria (PCH).
  • A kötőszöveti betegség aktív stádiumának diagnosztizálása.
  • Limfoproliferatív daganatok vagy bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegségek diagnosztizálása.
  • Másodlagos AIHA, amelyet gyógyszerek vagy fertőzés okoz.
  • Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült.
  • A kórtörténetben előfordult trombózis vagy szervi infarktus.
  • A beiratkozás előtt 8 héten belül megkapta a rituximabot.
  • Korábban BTK-gátlóval kezelt ≥ 2 hétig.
  • Kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül, és folytatnia kell a gyógyszeres kezelést.
  • CYP3A4 enzimgátlókat vagy induktorokat kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül, és folytatni kell a gyógyszeres kezelést.
  • Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó, folyamatos jelek/tünetek, amelyek a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak), ismert humán immunhiány vírus (HIV), aktív fertőző hepatitis ismert bizonyítékai B, és/vagy az aktív hepatitis C ismert bizonyítékai.
  • Bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot: refrakter magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívbetegségek, vesebetegségek, máj- és anyagcsere-betegségek stb.
  • Mentális betegségek története.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A vizsgáló által a fentiektől eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib
Minden felvett alany elfogadja a Zanubrutinib-kezelést.
Drog: Zanubrutinib
A Zanubrutinibet kifejezetten a BTK fehérje teljes és tartós gátlására tervezték a biológiai hozzáférhetőség, a felezési idő és a szelektivitás optimalizálásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 héten belül
A betegek százalékos aránya ért el teljes választ, teljes választ tökéletlen hemolízis felépüléssel és részleges választ.
12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 48 héten belül
48 héten belül
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 héten belül
24 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHBDH-IIT20230711

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel