Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de zanubrutinib en la anemia hemolítica autoinmune refractaria o recidivante

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Fang Liwei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un ensayo de fase II, de un solo centro y abierto para determinar la seguridad y eficacia de zanubrutinib en hemolíticos autoinmunes refractarios o recidivantes

El tamaño de la muestra de este estudio se calcula con base en el diseño de dos etapas de Simon. La primera etapa del estudio inscribió una cohorte de 12 pacientes. Si después de 12 semanas al menos 6 pacientes lograron una respuesta, entonces la inscripción se amplió a un total de 26 pacientes. La hipótesis nula no se aceptó si más de 14 de 26 pacientes lograron la respuesta. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, el tamaño de muestra final estimado fue de 33 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300131
        • Reclutamiento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 a 70 años
  • Diagnóstico de AIHA Coombs negativo
  • Diagnóstico de AIHA caliente, AIHA mixta o síndrome de Evans.
  • Cumple con los criterios de AIHA recaída/refractaria
  • ECOG ≤ 3
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de este estudio y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades: Enfermedad de aglutininas frías, síndrome de aglutininas frías, AIHA mixta, hemoglobinuria fría paroxística (PCH).
  • Diagnóstico del estadio activo de la enfermedad del tejido conectivo.
  • Historia de tumores linfoproliferativos o cualquier otro maligno.
  • Diagnóstico de otras enfermedades hemolíticas hereditarias o adquiridas.
  • AIHA secundaria causada por drogas o infección.
  • Recibió previamente un trasplante de órganos o células madre.
  • Historia de trombosis o infarto de órgano.
  • Recibió rituximab dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  • Tratado previamente con inhibidor de BTK ≥ 2 semanas.
  • Recibió heparina o warfarina de bajo peso molecular dentro de la semana anterior a la inscripción y necesita continuar el tratamiento farmacológico.
  • Recibió inhibidores o inductores de la enzima CYP3A4 dentro de la semana anterior a la inscripción y necesita continuar el tratamiento farmacológico.
  • Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, la terapia antiviral y/u otro tratamiento adecuados), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, evidencia conocida de hepatitis infecciosa activa B, y/o evidencia conocida de hepatitis C activa.
  • Cualquier condición médica grave y/o no controlada: hipertensión refractaria, enfermedades cardíacas clínicamente significativas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas y enfermedades metabólicas, etc.
  • Historia de enfermedad mental.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes considerados no elegibles para el estudio por el investigador por motivos distintos a los anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Cada sujeto reclutado aceptará el tratamiento con zanubrutinib.
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib fue diseñado específicamente para brindar una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK optimizando la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
El porcentaje de pacientes logró una respuesta completa, una respuesta completa con recuperación de hemólisis incompleta y una respuesta parcial.
dentro de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
dentro de 48 semanas
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
dentro de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Liwei Fang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHBDH-IIT20230711

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zanubrutinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir