진행성 악성 종양 환자에서 JS207의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2026년 7월 1일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 JS207의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 JS207의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 특성, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
제2상 시험(RP2D)의 권장 용량은 안전성, 내약성, 약동학을 토대로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 조직학적 또는 병리학적으로 확인되고, 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 없거나, 표준 치료가 적용되지 않는 진행성 악성 종양이 있는 환자. 2 . 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0 또는 1; 3. 기대 수명 ≥ 12주; 4. RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 5. 적절한 기관 기능;
제외 기준:
- 중추신경계 전이
- 임상적으로 증상이 있거나 반복적인 관리(천자, 배농 등)가 필요한 흉막, 복부 또는 심낭삼출이 있는 경우
- 선별 검사의 이미지에서는 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 명백한 괴사와 공극이 있는 것으로 나타났으며 조사관은 이것이 출혈 위험을 유발할 수 있다고 믿었습니다.
- 심각하고 치유되지 않은 상처, 열린 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절의 존재.
- 심각한 출혈 경향 또는 심각한 응고병증의 병력.
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JS207
|
환자는 정맥 주입을 통해 JS207의 특정 용량을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD),RP2D
기간: 2 년
|
최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량
|
2 년
|
|
용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE)
기간: 2 년
|
DLT의 발생률 및 중증도, 부작용(AE), 실험실의 비정상적인 변화 및 임상적으로 유의미한 기타 테스트
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 농도(Cmax)
기간: 2 년
|
투약 후 도달할 수 있는 최고 혈장 약물 농도
|
2 년
|
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의
|
2 년
|
|
피크 도달 시간(Tmax)
기간: 2 년
|
1회 투여 후 최고 혈중농도에 도달하는 시점
|
2 년
|
|
제거 반감기(t1/2)
기간: 2 년
|
혈액을 통해 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간
|
2 년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
최초 투여 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
2 년
|
|
면역원성
기간: 2 년
|
항약물 항체(ADA)의 발생률
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS207-001-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .