Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika JS207 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JS207 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), właściwości farmakodynamicznych, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej JS207 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Zalecana dawka do badania fazy II (RP2D) zostanie ustalona na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym potwierdzonym badaniem histologicznym lub patologicznym, u których nie udaje się zastosować standardowego leczenia, nie stosuje się leczenia standardowego ani leczenia standardowego; 2. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0 lub 1; 3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni; 4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1; 5. Odpowiednia funkcja narządów;
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Występuje wysięk w opłucnej, jamie brzusznej lub osierdziu, który ma objawy kliniczne lub wymaga wielokrotnego leczenia (nakłucie lub drenaż itp.).
- Obrazy wykonane podczas badań przesiewowych wykazały, że guz otaczał ważne naczynia krwionośne lub miał wyraźną martwicę i puste przestrzenie, a badacze uważali, że może powodować ryzyko krwawienia.
- Obecność ciężkich, niezagojonych lub otwartych ran, aktywnych owrzodzeń lub nieleczonych złamań.
- Historia znacznej skłonności do krwawień lub ciężkiej koagulopatii.
- Obecność źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS207
|
Pacjenci otrzymają określoną dawkę JS207 w infuzji dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), RP2D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), Zalecana dawka w badaniu fazy II
|
2 lata
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie DLT, zdarzenia niepożądane (AE), nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i innych o znaczeniu klinicznym
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po podaniu leku
|
2 lata
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR)
|
2 lata
|
|
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po podaniu pojedynczej dawki następuje czas maksymalnego stężenia we krwi
|
2 lata
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas potrzebny krwi do zmniejszenia stężenia leku o połowę
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS207-001-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .