- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022250
La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JS207 in pazienti con tumore maligno avanzato
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JS207 in pazienti con tumore maligno avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con tumore maligno avanzato confermato dall'istologia o dalla patologia, che hanno fallito con il trattamento standard, nessun trattamento standard o nessun trattamento standard applicabile; 2 . Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1; 3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1; 5. Funzione organica adeguata;
Criteri di esclusione:
- metastasi del sistema nervoso centrale
- È presente un versamento pleurico, addominale o pericardico che è clinicamente sintomatico o richiede un trattamento ripetuto (puntura o drenaggio, ecc.)
- Le immagini dello screening mostravano che il tumore circondava importanti vasi sanguigni o presentava necrosi e vuoti evidenti e i ricercatori ritenevano che potesse causare rischio di sanguinamento.
- La presenza di ferite gravi, non cicatrizzate o aperte, ulcere attive o fratture non trattate.
- Una storia di significativa tendenza al sanguinamento o grave coagulopatia.
- La presenza di ipertensione scarsamente controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JS207
|
I pazienti riceveranno una dose specifica di JS207 tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD),RP2D
Lasso di tempo: 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata per la sperimentazione di fase II
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2 anni
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Tossicità dose-limitante (DLT), evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza e gravità della DLT, eventi avversi (EA), cambiamenti anormali nei test di laboratorio e in altri test con significato clinico
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
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La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo il trattamento
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
|
2 anni
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Tempo per raggiungere il picco (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dopo una singola dose, il momento del picco di concentrazione nel sangue
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2 anni
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo impiegato dal sangue per ridurre della metà la concentrazione del farmaco
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte
|
2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS207-001-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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