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La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JS207 in pazienti con tumore maligno avanzato

1 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JS207 in pazienti con tumore maligno avanzato

Questo è uno studio multicentrico in aperto di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), le caratteristiche farmacodinamiche, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di JS207 in pazienti con tumore maligno avanzato. La dose raccomandata per lo studio di fase II (RP2D) sarà determinata in base alla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumore maligno avanzato confermato dall'istologia o dalla patologia, che hanno fallito con il trattamento standard, nessun trattamento standard o nessun trattamento standard applicabile; 2 . Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1; 3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1; 5. Funzione organica adeguata;

Criteri di esclusione:

  1. metastasi del sistema nervoso centrale
  2. È presente un versamento pleurico, addominale o pericardico che è clinicamente sintomatico o richiede un trattamento ripetuto (puntura o drenaggio, ecc.)
  3. Le immagini dello screening mostravano che il tumore circondava importanti vasi sanguigni o presentava necrosi e vuoti evidenti e i ricercatori ritenevano che potesse causare rischio di sanguinamento.
  4. La presenza di ferite gravi, non cicatrizzate o aperte, ulcere attive o fratture non trattate.
  5. Una storia di significativa tendenza al sanguinamento o grave coagulopatia.
  6. La presenza di ipertensione scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS207
I pazienti riceveranno una dose specifica di JS207 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD),RP2D
Lasso di tempo: 2 anni
Dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata per la sperimentazione di fase II
2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT), evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità della DLT, eventi avversi (EA), cambiamenti anormali nei test di laboratorio e in altri test con significato clinico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo il trattamento
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
2 anni
Tempo per raggiungere il picco (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo una singola dose, il momento del picco di concentrazione nel sangue
2 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo impiegato dal sangue per ridurre della metà la concentrazione del farmaco
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa
2 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS207-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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