Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика JS207 у пациентов с распространенной злокачественной опухолью
1 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JS207 у пациентов с распространенной злокачественной опухолью
Это открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамических характеристик, иммуногенности и противоопухолевой активности JS207 у пациентов с распространенной злокачественной опухолью.
Рекомендуемая доза для исследования фазы II (RP2D) будет определяться на основе безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с запущенной злокачественной опухолью, подтвержденной гистологически или патологоанатомически, стандартное лечение не помогло, стандартное лечение или стандартное лечение не применимо; 2 . Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1; 3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель; 4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1; 5. Адекватная функция органа;
Критерий исключения:
- метастазы в центральную нервную систему
- Имеется плевральный, абдоминальный или перикардиальный выпот, имеющий клинические симптомы или требующий повторного лечения (пункция, дренирование и т. д.).
- Изображения при скрининге показали, что опухоль окружает важные кровеносные сосуды или имеет очевидный некроз и пустоты, и исследователи полагали, что это может вызвать риск кровотечения.
- Наличие тяжелых, незаживающих или открытых ран, активных язв или нелеченых переломов.
- В анамнезе имеется значительная склонность к кровотечениям или тяжелая коагулопатия.
- Наличие плохо контролируемой артериальной гипертензии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JS207
|
Пациенты будут получать определенную дозу JS207 посредством внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD), RP2D
Временное ограничение: 2 года
|
Максимально переносимая доза (MTD), рекомендуемая доза для исследования II фазы
|
2 года
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть ДЛТ, нежелательные явления (НЯ), аномальные изменения в лабораторных и других тестах, имеющих клиническое значение.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 2 года
|
Самая высокая концентрация препарата в плазме, которая может быть достигнута после приема препарата
|
2 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
|
2 года
|
|
Время достижения пика (Tmax)
Временное ограничение: 2 года
|
После однократного приема время пиковой концентрации в крови
|
2 года
|
|
Период полувыведения（t1/2）
Временное ограничение: 2 года
|
Время, необходимое крови для снижения концентрации препарата вдвое.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от первой дозы до смерти по любой причине
|
2 года
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 2 года
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS207-001-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .