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進行性悪性腫瘍患者におけるJS207の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2023年8月28日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍患者におけるJS207の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相試験

これは、進行性悪性腫瘍患者におけるJS207の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学特性、免疫原性および抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究である。 第 II 相試験(RP2D)の推奨用量は、安全性、忍容性、薬物動態に基づいて決定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 組織学的または病理学的に進行性悪性腫瘍が確認され、標準治療が無効である、標準治療が存在しない、または標準治療が適用できない患者。 2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1; 3. 平均余命が12週間以上。 4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5. 臓器の機能が適切であること。

除外基準:

  1. 中枢神経系転移
  2. 臨床的に症状があるか、繰り返しの管理(穿刺や排液など)が必要な胸水、腹水、または心膜水がある。
  3. スクリーニングの画像では、腫瘍が重要な血管を取り囲んでいるか、明らかな壊死や空隙があることが示されており、研究者らはそれが出血リスクを引き起こす可能性があると考えた。
  4. 重度の未治癒または開いた創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折の存在。
  5. 重大な出血傾向または重度の凝固障害の病歴。
  6. コントロールが不十分な高血圧の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JS207
患者は、静脈内注入により特定の用量の JS207 を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)、RP2D
時間枠:2年
最大耐量 (MTD)、第 II 相試験の推奨用量
2年
用量制限毒性(DLT)、有害事象(AE)
時間枠:2年
DLT の発生率と重症度、有害事象 (AE)、臨床検査および臨床的に重要なその他の検査における異常な変化
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度(Cmax)
時間枠:2年
投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度
2年
固形腫瘍の奏効評価基準 1.1 (RECIST1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を達成した被験者の割合として定義
2年
ピークまでの時間(Tmax)
時間枠:2年
1回投与後の血中濃度がピークになる時間
2年
除去半減期(t1/2)
時間枠:2年
血液中の薬の濃度が半分になるまでの時間
2年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
最初の投与から病気の進行または死亡までの時間
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
2年
免疫原性
時間枠:2年
抗薬物抗体(ADA)の発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS207-001-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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