Sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JS207 hos pasienter med avansert ondartet svulst
1. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JS207 hos pasienter med avansert ondartet svulst
Dette er en fase I åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamiske egenskaper, immunogenisitet og antitumoraktivitet til JS207 hos pasienter med avansert malign tumor.
Den anbefalte dosen for fase II-studie (RP2D) vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med avansert malign svulst bekreftet av histologi eller patologi, mislykket av standardbehandling, ingen standardbehandling eller ingen standardbehandling er aktuelt; 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1; 3. Forventet levealder ≥ 12 uker; 4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1; 5. Tilstrekkelig organfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- metastaser i sentralnervesystemet
- Det er en pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som er klinisk symptomatisk eller krever gjentatt behandling (punktering eller drenering, etc.)
- Bilder i screening viste at svulsten omringet viktige blodårer eller hadde åpenbare nekroser og tomrom, og etterforskerne mente at det kunne forårsake blødningsrisiko.
- Tilstedeværelsen av alvorlige, uhelte eller åpne sår, aktive sår eller ubehandlede brudd.
- En historie med betydelig blødningstendens eller alvorlig koagulopati.
- Tilstedeværelsen av dårlig kontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JS207
|
Pasienter vil få spesifikk dose av JS207 via intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD),RP2D
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal tolerert dose (MTD), Anbefalt dose for fase II-studie
|
2 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT), uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT, bivirkninger (AE), unormale endringer i laboratorietester og andre tester med klinisk betydning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 år
|
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av legemiddel som kan oppnås etter medisinering
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)
|
2 år
|
|
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 2 år
|
Etter en enkelt dose, tidspunktet for maksimal blodkonsentrasjon
|
2 år
|
|
Eliminasjonshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 2 år
|
Tiden det tar blodet å redusere konsentrasjonen av stoffet til det halve
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra første dose til sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra første dose til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS207-001-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .