JS207:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus JS207:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JS207:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynaamisia ominaisuuksia, immunogeenisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen (RP2D) määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, jonka histologia tai patologia on varmistettu, standardihoito epäonnistui, standardihoitoa ei voida soveltaa tai standardihoitoa ei voida soveltaa; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1; 3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa; 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti; 5. Riittävä elimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- keskushermoston etäpesäke
- Keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio on kliinisesti oireinen tai vaatii toistuvaa hoitoa (punktio tai tyhjennys jne.)
- Kuvat seulonnassa osoittivat, että kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia tai siinä oli ilmeistä nekroosia ja onteloita, ja tutkijat uskoivat sen saattavan aiheuttaa verenvuotoriskiä.
- Vakavien, parantumattomien tai avoimien haavojen, aktiivisten haavaumien tai hoitamattomien murtumien esiintyminen.
- Aiemmin merkittävä verenvuototaipumus tai vaikea koagulopatia.
- Huonosti hallitun verenpainetaudin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS207
|
Potilaat saavat tietyn annoksen JS207:ää suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD), RP2D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos (MTD), Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
|
2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) 、haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DLT:n ilmaantuvuus ja vakavuus, haittatapahtumat (AE), epänormaalit muutokset laboratorio- ja muissa kokeissa, joilla on kliinistä merkitystä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)
|
2 vuotta
|
|
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerta-annoksen jälkeen veren huippupitoisuuden aika
|
2 vuotta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu vereltä lääkkeen pitoisuuden alenemiseen puoleen
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS207-001-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .