Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika JS207 u pacientů s pokročilým maligním nádorem
1. července 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JS207 u pacientů s pokročilým maligním nádorem
Toto je otevřená multicentrická studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamických charakteristik, imunogenicity a protinádorové aktivity JS207 u pacientů s pokročilým maligním nádorem.
Doporučená dávka pro studii fáze II (RP2D) bude stanovena na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s pokročilým zhoubným nádorem potvrzeným histologicky nebo patologií, selhali standardní léčbou, není použitelná žádná standardní léčba nebo žádná standardní léčba; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; 3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů; 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1; 5. Přiměřená funkce orgánů;
Kritéria vyloučení:
- metastázy centrálního nervového systému
- Existuje pleurální, abdominální nebo perikardiální výpotek, který je klinicky symptomatický nebo vyžaduje opakovanou léčbu (punkce nebo drenáž atd.)
- Snímky při screeningu ukázaly, že nádor obklopoval důležité krevní cévy nebo měl zjevnou nekrózu a dutiny, a vyšetřovatelé se domnívali, že by mohl způsobit riziko krvácení.
- Přítomnost těžkých, nezhojených nebo otevřených ran, aktivních vředů nebo neléčených zlomenin.
- Anamnéza významné tendence ke krvácení nebo těžké koagulopatie.
- Přítomnost špatně kontrolované hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JS207
|
Pacienti dostanou specifickou dávku JS207 prostřednictvím intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), RP2D
Časové okno: 2 roky
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), Doporučená dávka pro studii fáze II
|
2 roky
|
|
Toxicita limitující dávku （DLT）、nežádoucí příhoda（AE）
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a závažnost DLT, nežádoucí účinky (AE), Abnormální změny v laboratorních a jiných testech s klinickým významem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě, které lze dosáhnout po medikaci
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
|
2 roky
|
|
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 2 roky
|
Po jednorázové dávce doba maximální koncentrace v krvi
|
2 roky
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 roky
|
Doba, za kterou krev sníží koncentraci léku na polovinu
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od první dávky do progrese onemocnění nebo smrti
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt protilátek (ADA)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS207-001-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .