Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS207's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med avanceret malign tumor

1. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JS207 hos patienter med avanceret ondartet tumor

Dette er et fase I åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamiske egenskaber, immunogenicitet og antitumoraktivitet af JS207 hos patienter med fremskreden malign tumor. Den anbefalede dosis til fase II forsøg (RP2D) vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden malign tumor bekræftet af histologi eller patologi, svigtet af standardbehandling, ingen standardbehandling eller ingen standardbehandling er anvendelig; 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1; 3. Forventet levetid ≥ 12 uger; 4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1; 5. Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. metastaser i centralnervesystemet
  2. Der er en pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der er klinisk symptomatisk eller kræver gentagen behandling (punktur eller dræning osv.)
  3. Billeder i screening viste, at tumoren omgav vigtige blodkar eller havde tydelige nekroser og hulrum, og efterforskerne mente, at det kunne forårsage blødningsrisiko.
  4. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige, uhelede eller åbne sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer.
  5. En historie med betydelig blødningstendens eller svær koagulopati.
  6. Tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS207
Patienterne vil modtage en specifik dosis af JS207 via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD),RP2D
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD), Anbefalet dosis til fase II forsøg
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)、uønsket hændelse(AE
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af DLT, bivirkninger (AE), unormale ændringer i laboratorie- og andre tests med klinisk betydning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Den højeste plasmakoncentration af lægemiddel, der kan opnås efter medicinering
2 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1)
Tidsramme: 2 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
2 år
Tid til at toppe (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Efter en enkelt dosis, tidspunktet for maksimal blodkoncentration
2 år
Eliminationshalveringstid(t1/2)
Tidsramme: 2 år
Den tid, det tager blodet at reducere koncentrationen af ​​lægemidlet til det halve
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra første dosis til sygdomsprogression eller død
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra første dosis til død uanset årsag
2 år
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af antistof antistof (ADA)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS207-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner