- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022250
JS207's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med avanceret malign tumor
Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JS207 hos patienter med avanceret ondartet tumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med fremskreden malign tumor bekræftet af histologi eller patologi, svigtet af standardbehandling, ingen standardbehandling eller ingen standardbehandling er anvendelig; 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1; 3. Forventet levetid ≥ 12 uger; 4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1; 5. Tilstrækkelig organfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- metastaser i centralnervesystemet
- Der er en pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der er klinisk symptomatisk eller kræver gentagen behandling (punktur eller dræning osv.)
- Billeder i screening viste, at tumoren omgav vigtige blodkar eller havde tydelige nekroser og hulrum, og efterforskerne mente, at det kunne forårsage blødningsrisiko.
- Tilstedeværelsen af alvorlige, uhelede eller åbne sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer.
- En historie med betydelig blødningstendens eller svær koagulopati.
- Tilstedeværelsen af dårligt kontrolleret hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JS207
|
Patienterne vil modtage en specifik dosis af JS207 via intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD),RP2D
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal tolereret dosis (MTD), Anbefalet dosis til fase II forsøg
|
2 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)、uønsket hændelse(AE
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af DLT, bivirkninger (AE), unormale ændringer i laboratorie- og andre tests med klinisk betydning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
|
Den højeste plasmakoncentration af lægemiddel, der kan opnås efter medicinering
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
|
2 år
|
|
Tid til at toppe (Tmax)
Tidsramme: 2 år
|
Efter en enkelt dosis, tidspunktet for maksimal blodkoncentration
|
2 år
|
|
Eliminationshalveringstid(t1/2)
Tidsramme: 2 år
|
Den tid, det tager blodet at reducere koncentrationen af lægemidlet til det halve
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra første dosis til sygdomsprogression eller død
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra første dosis til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS207-001-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .