La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de JS207 en pacientes con tumor maligno avanzado
1 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de JS207 en pacientes con tumor maligno avanzado
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), características farmacodinámicas, inmunogenicidad y actividad antitumoral de JS207 en pacientes con tumor maligno avanzado.
La dosis recomendada para el ensayo de fase II (RP2D) se determinará en función de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con tumor maligno avanzado confirmado por histología o patología, en los que el tratamiento estándar fracasó, no se aplica ningún tratamiento estándar o no se aplica ningún tratamiento estándar; 2 . Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1; 3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas; 4. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1; 5. Función adecuada de los órganos;
Criterio de exclusión:
- metástasis en el sistema nervioso central
- Existe un derrame pleural, abdominal o pericárdico que es clínicamente sintomático o requiere manejo repetido (punción o drenaje, etc.)
- Las imágenes de detección mostraron que el tumor rodeaba vasos sanguíneos importantes o tenía necrosis y vacíos obvios, y los investigadores creyeron que podría causar riesgo de hemorragia.
- La presencia de heridas graves, no cicatrizadas o abiertas, úlceras activas o fracturas no tratadas.
- Antecedentes de tendencia hemorrágica significativa o coagulopatía grave.
- La presencia de hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JS207
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Los pacientes recibirán una dosis específica de JS207 mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD),RP2D
Periodo de tiempo: 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD), dosis recomendada para el ensayo de fase II
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2 años
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT), evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de DLT, eventos adversos (EA), cambios anormales en laboratorio y otras pruebas con importancia clínica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años
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La concentración de fármaco en plasma más alta que se puede lograr después de la medicación.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)
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2 años
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Tiempo de pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 años
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Después de una dosis única, el momento de concentración sanguínea máxima
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2 años
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo que le toma a la sangre reducir la concentración del medicamento a la mitad.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS207-001-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .