A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JS207 em pacientes com tumor maligno avançado
1 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JS207 em pacientes com tumor maligno avançado
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), características farmacodinâmicas, imunogenicidade e atividade antitumoral de JS207 em pacientes com tumor maligno avançado.
A dose recomendada para o ensaio de fase II （RP2D） será determinada com base na segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com tumor maligno avançado confirmado por histologia ou patologia, falharam no tratamento padrão, nenhum tratamento padrão ou nenhum tratamento padrão é aplicável; 2. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 ou 1; 3. Expectativa de vida ≥ 12 semanas; 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1; 5. Função orgânica adequada;
Critério de exclusão:
- metástase no sistema nervoso central
- Há derrame pleural, abdominal ou pericárdico que é clinicamente sintomático ou requer tratamento repetido (punção ou drenagem, etc.)
- As imagens da triagem mostraram que o tumor circundava vasos sanguíneos importantes ou apresentava necrose e vazios óbvios, e os investigadores acreditavam que poderia causar risco de sangramento.
- A presença de feridas graves, não cicatrizadas ou abertas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
- História de tendência significativa a sangramento ou coagulopatia grave.
- A presença de hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JS207
|
Os pacientes receberão uma dose específica de JS207 por meio de infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD),RP2D
Prazo: 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD), Dose recomendada para o ensaio de fase II
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2 anos
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Toxicidade limitante da dose (DLT)、evento adverso（EA）
Prazo: 2 anos
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Incidência e gravidade de DLT, eventos adversos (EA), alterações laboratoriais anormais e outros testes com significado clínico
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de pico (Cmax)
Prazo: 2 anos
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A maior concentração plasmática de fármaco que pode ser alcançada após a medicação
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST1.1)
Prazo: 2 anos
|
Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
|
2 anos
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Tempo para atingir o pico （Tmax）
Prazo: 2 anos
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Após uma dose única, o momento do pico de concentração sanguínea
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2 anos
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Meia-vida de eliminação（t1/2）
Prazo: 2 anos
|
O tempo que o sangue leva para reduzir a concentração do medicamento à metade
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte
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2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Imunogenicidade
Prazo: 2 anos
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Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS207-001-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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