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Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor

28. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), pharmakodynamischen Eigenschaften, Immunogenität und Antitumoraktivität von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor. Die empfohlene Dosis für die Phase-II-Studie (RP2D) wird auf der Grundlage der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einem fortgeschrittenen bösartigen Tumor, der durch Histologie oder Pathologie bestätigt wurde und bei dem die Standardbehandlung versagt hat, keine Standardbehandlung vorliegt oder keine Standardbehandlung anwendbar ist; 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; 3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1; 5. Angemessene Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung im Zentralnervensystem
  2. Es liegt ein Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss vor, der klinisch symptomatisch ist oder eine wiederholte Behandlung (Punktion oder Drainage usw.) erfordert.
  3. Bilder im Screening zeigten, dass der Tumor wichtige Blutgefäße umgab oder offensichtliche Nekrose und Hohlräume aufwies, und die Forscher gingen davon aus, dass dies ein Blutungsrisiko darstellen könnte.
  4. Das Vorhandensein schwerer, nicht verheilter oder offener Wunden, aktiver Geschwüre oder unbehandelter Frakturen.
  5. Eine Vorgeschichte mit erheblicher Blutungsneigung oder schwerer Koagulopathie.
  6. Das Vorliegen einer schlecht kontrollierten Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS207
Arzneimittel: JS207
Die Patienten erhalten eine spezifische Dosis JS207 über eine intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), RP2D
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Dosis für Phase-II-Studie
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT), unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von DLT, unerwünschten Ereignissen (UE), abnormalen Veränderungen im Labor und anderen Tests mit klinischer Bedeutung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma, die nach einer Medikation erreicht werden kann
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
2 Jahre
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach einer Einzeldosis ist der Zeitpunkt der höchsten Blutkonzentration erreicht
2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit, die das Blut benötigt, um die Konzentration des Arzneimittels auf die Hälfte zu reduzieren
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS207-001-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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