Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
1. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), pharmakodynamischen Eigenschaften, Immunogenität und Antitumoraktivität von JS207 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor.
Die empfohlene Dosis für die Phase-II-Studie (RP2D) wird auf der Grundlage der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bestimmt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit einem fortgeschrittenen bösartigen Tumor, der durch Histologie oder Pathologie bestätigt wurde und bei dem die Standardbehandlung versagt hat, keine Standardbehandlung vorliegt oder keine Standardbehandlung anwendbar ist; 2 . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; 3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1; 5. Angemessene Organfunktion;
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung im Zentralnervensystem
- Es liegt ein Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss vor, der klinisch symptomatisch ist oder eine wiederholte Behandlung (Punktion oder Drainage usw.) erfordert.
- Bilder im Screening zeigten, dass der Tumor wichtige Blutgefäße umgab oder offensichtliche Nekrose und Hohlräume aufwies, und die Forscher gingen davon aus, dass dies ein Blutungsrisiko darstellen könnte.
- Das Vorhandensein schwerer, nicht verheilter oder offener Wunden, aktiver Geschwüre oder unbehandelter Frakturen.
- Eine Vorgeschichte mit erheblicher Blutungsneigung oder schwerer Koagulopathie.
- Das Vorliegen einer schlecht kontrollierten Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JS207
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Die Patienten erhalten eine spezifische Dosis JS207 über eine intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), RP2D
Zeitfenster: 2 Jahre
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Dosis für Phase-II-Studie
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2 Jahre
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Dosislimitierende Toxizität (DLT), unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz und Schweregrad von DLT, unerwünschten Ereignissen (UE), abnormalen Veränderungen im Labor und anderen Tests mit klinischer Bedeutung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma, die nach einer Medikation erreicht werden kann
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2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als der Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
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2 Jahre
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Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nach einer Einzeldosis ist der Zeitpunkt der höchsten Blutkonzentration erreicht
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2 Jahre
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit, die das Blut benötigt, um die Konzentration des Arzneimittels auf die Hälfte zu reduzieren
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS207-001-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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