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태아경 선택적 레이저 광응고술에 사용되는 태아경의 안전성과 유효성

2026년 4월 24일 업데이트: Michael A Belfort

복잡한 단융모막-이양막 임신에 대한 태아경 선택적 레이저 광응고술에 사용되는 태아경의 안전성과 유효성

본 연구의 목적은 복합 단융모막-양수 임신에 대해 태아경 선택적 레이저 광응고술을 받는 환자에게 사용되는 시험용 태아경의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

텍사스 아동 태아 센터에서 태아경 선택적 레이저 광응고술(S-PLC)을 받기로 선택한 모든 환자에게는 연구 조사관이 이 연구에 참여할 것을 제안할 것입니다. 연구 이론적 근거 및 설계에 대한 설명과 잠재적 참가자에게 평가 과정에서 연구 연구에 대해 배운 내용을 검토하고 연구 등록에 대해 어떻게 생각하는지 논의할 수 있는 공식 기회를 제공하기 위한 연구 코디네이터의 집중 인터뷰. 환자가 적격하다고 간주되면 사전 동의 절차가 검토됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 사전 동의를 얻고 환자는 서명된 동의서 사본을 제공합니다.

태아경 시술: 선택적 레이저 광응고술(S-PLC)은 복잡한 단융모막 쌍생아 임신 치료를 위한 표준 치료법이며 본 연구에서도 현재 승인된 태아경을 사용하는 것과 동일한 기술로 수행됩니다. 대부분의 경우, 산모의 복부, 자궁벽을 통해 수혜자 태아의 임신낭에 기구를 삽입하고 초음파 유도 하에 작은 경피 절개를 통해 자궁 내 접근이 이루어졌습니다. 그런 다음 태아경을 사용하여 태반 혈관 패턴을 "지도 작성"합니다. 태아 사이의 통신 혈관은 수술용 덮개의 기구 채널을 통해 도입된 400-600 미크론 레이저 섬유를 통해 레이저 에너지를 사용하여 절제됩니다. 삽입 부위에 국소 마취를 한 정맥 진정제는 시술에 충분한 산모 마취를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. S-PLC가 완료되면 수혜자 쌍태낭에 있는 과도한 양수가 제거되어 정상적인 양을 얻습니다.

후속 조치: 조사관은 시술 후 즉각적인 기간 동안(환자가 수술실을 떠날 때까지) 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital - Pavilion for Women

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복잡한 단융모막-이암 임신 치료를 위해 태아경 선택적 레이저 광응고술을 받을 자격이 있고 이를 선택한 환자.

제외 기준:

  • 복잡한 단융모막-이음증 임신 치료를 위해 태아경 레이저 광응고술을 받기로 선택하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 레이저 광응고술용 태아경
단일 팔 연구. 본 연구에서는 모든 환자에게 태아경을 사용하여 선택적 레이저 광응고술을 시행하게 됩니다.
복잡한 단융모막-이암 임신으로 인해 태아경 수술을 받기로 선택한 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 본 연구에서는 모든 환자에게 태아경을 사용하여 선택적 레이저 광응고술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Karl Storz 소형 직선 망원경 0도 세트 - 직선 또는 11506 AAK
  • Karl Storz 소형 직선 망원경 0도 세트 - 곡선 또는 11508 AAK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 수
기간: 시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
연구용 기기와 관련된 이상반응의 수.
시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
장치 결함, 오작동 또는 오류 수
기간: 시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
장치 결함, 오작동 또는 오류의 수와 장치가 의도한 대로 작동하는지 여부입니다.
시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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