- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022510
태아경 선택적 레이저 광응고술에 사용되는 태아경의 안전성과 유효성
복잡한 단융모막-이양막 임신에 대한 태아경 선택적 레이저 광응고술에 사용되는 태아경의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
텍사스 아동 태아 센터에서 태아경 선택적 레이저 광응고술(S-PLC)을 받기로 선택한 모든 환자에게는 연구 조사관이 이 연구에 참여할 것을 제안할 것입니다. 연구 이론적 근거 및 설계에 대한 설명과 잠재적 참가자에게 평가 과정에서 연구 연구에 대해 배운 내용을 검토하고 연구 등록에 대해 어떻게 생각하는지 논의할 수 있는 공식 기회를 제공하기 위한 연구 코디네이터의 집중 인터뷰. 환자가 적격하다고 간주되면 사전 동의 절차가 검토됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 사전 동의를 얻고 환자는 서명된 동의서 사본을 제공합니다.
태아경 시술: 선택적 레이저 광응고술(S-PLC)은 복잡한 단융모막 쌍생아 임신 치료를 위한 표준 치료법이며 본 연구에서도 현재 승인된 태아경을 사용하는 것과 동일한 기술로 수행됩니다. 대부분의 경우, 산모의 복부, 자궁벽을 통해 수혜자 태아의 임신낭에 기구를 삽입하고 초음파 유도 하에 작은 경피 절개를 통해 자궁 내 접근이 이루어졌습니다. 그런 다음 태아경을 사용하여 태반 혈관 패턴을 "지도 작성"합니다. 태아 사이의 통신 혈관은 수술용 덮개의 기구 채널을 통해 도입된 400-600 미크론 레이저 섬유를 통해 레이저 에너지를 사용하여 절제됩니다. 삽입 부위에 국소 마취를 한 정맥 진정제는 시술에 충분한 산모 마취를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. S-PLC가 완료되면 수혜자 쌍태낭에 있는 과도한 양수가 제거되어 정상적인 양을 얻습니다.
후속 조치: 조사관은 시술 후 즉각적인 기간 동안(환자가 수술실을 떠날 때까지) 환자를 추적합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복잡한 단융모막-이암 임신 치료를 위해 태아경 선택적 레이저 광응고술을 받을 자격이 있고 이를 선택한 환자.
제외 기준:
- 복잡한 단융모막-이음증 임신 치료를 위해 태아경 레이저 광응고술을 받기로 선택하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선택적 레이저 광응고술용 태아경
단일 팔 연구.
본 연구에서는 모든 환자에게 태아경을 사용하여 선택적 레이저 광응고술을 시행하게 됩니다.
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복잡한 단융모막-이암 임신으로 인해 태아경 수술을 받기로 선택한 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
본 연구에서는 모든 환자에게 태아경을 사용하여 선택적 레이저 광응고술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 수
기간: 시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
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연구용 기기와 관련된 이상반응의 수.
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시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
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장치 결함, 오작동 또는 오류 수
기간: 시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
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장치 결함, 오작동 또는 오류의 수와 장치가 의도한 대로 작동하는지 여부입니다.
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시술 직후 기간(수술 시작부터 수술 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-53644
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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