Segurança e eficácia dos fetoscópios usados na fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica
Segurança e eficácia de fetoscópios usados em fotocoagulação fetoscópica seletiva a laser para gestações monocoriônicas-diamnióticas complicadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que optarem por se submeter à fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica (S-PLC) no Texas Children's Fetal Center terão a participação neste estudo de pesquisa pelos investigadores do estudo. Descrição da fundamentação e desenho do estudo e uma entrevista focada pelo coordenador do estudo para proporcionar aos potenciais participantes uma oportunidade formal de examinar o que aprenderam sobre o estudo de investigação no decurso da sua avaliação e discutir como se sentem sobre a inscrição no estudo de investigação. Assim que o paciente for considerado elegível, o processo de consentimento informado será revisado. Se os pacientes decidirem participar do estudo, o consentimento informado será obtido e os pacientes fornecerão uma cópia do consentimento assinado.
Procedimento fetoscópico: A fotocoagulação seletiva a laser (S-PLC) é o tratamento padrão para o tratamento de gestações gemelares monocoriônicas complicadas e será realizada com a mesma técnica neste estudo e com o uso dos fetoscópios atualmente aprovados. Na maioria dos casos, o acesso in utero foi conseguido através de uma pequena incisão percutânea sob orientação ultrassonográfica com os instrumentos inseridos através do abdômen materno, parede uterina e no saco gestacional do feto receptor. O fetoscópio é então usado para “mapear” o padrão vascular placentário. Os vasos de comunicação entre os fetos são ablacionados usando energia laser através de uma fibra laser de 400-600 mícrons que foi introduzida através do canal do instrumento da bainha cirúrgica. Descobriu-se que a sedação intravenosa com anestesia local no local da inserção fornece anestesia materna suficiente para o procedimento. Ao final do S-PLC, o excesso de líquido amniótico no saco do gêmeo receptor é removido para atingir um volume normal.
Acompanhamento: Os investigadores acompanharão os pacientes no período pós-procedimento imediato (até que saiam da sala de cirurgia).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são elegíveis e optam por se submeter à fotocoagulação seletiva fetoscópica a laser para o tratamento de gestações monocoriônicas-diamnióticas complicadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não optam por se submeter à fotocoagulação fetoscópica a laser para tratamento de gestações monocoriônicas-diamnióticas complicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fetoscópios para Fotocoagulação Seletiva a Laser
Estudo de braço único.
Todos os pacientes serão submetidos à fotocoagulação seletiva a laser com o uso dos fetoscópios neste estudo.
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Pacientes que optarem por se submeter à cirurgia fetoscópica para uma gravidez monocoriônica-diamniótica complicada terão participação neste estudo.
Todos os pacientes serão submetidos à fotocoagulação seletiva a laser com o uso dos fetoscópios neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Período Pós-Procedimento Imediato (do início da cirurgia até o término da cirurgia)
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Número de eventos adversos associados ao dispositivo experimental.
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Período Pós-Procedimento Imediato (do início da cirurgia até o término da cirurgia)
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Número de defeitos, mau funcionamento ou falhas do dispositivo
Prazo: Período Pós-Procedimento Imediato (do início da cirurgia até o término da cirurgia)
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Número de defeitos, mau funcionamento ou falhas do dispositivo e se o dispositivo funcionou conforme planejado.
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Período Pós-Procedimento Imediato (do início da cirurgia até o término da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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