Sécurité et efficacité des fœtoscopes utilisés dans la photocoagulation laser sélective fœtoscopique
Sécurité et efficacité des fœtoscopes utilisés dans la photocoagulation laser fœtoscopique sélective pour les grossesses monochorioniques-diamniotiques compliquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui choisissent de subir une photocoagulation laser fœtoscopique sélective (S-PLC) au Texas Children's Fetal Center se verront proposer de participer à cette étude de recherche par les enquêteurs de l'étude. Description de la justification et de la conception de l'étude et entretien ciblé par le coordinateur de l'étude pour offrir aux participants potentiels une opportunité formelle d'examiner ce qu'ils ont appris sur l'étude de recherche au cours de leur évaluation et de discuter de ce qu'ils pensent de leur inscription à l'étude de recherche. Une fois que le patient est jugé éligible, le processus de consentement éclairé sera examiné. Si les patients choisissent de participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu et les patients fourniront une copie du consentement signé.
Procédure fœtoscopique : La photocoagulation sélective au laser (S-PLC) est la norme de soins pour le traitement des grossesses gémellaires monochoriales compliquées et sera réalisée avec la même technique dans cette étude qu'avec l'utilisation des fœtoscopes actuellement approuvés. Dans la majorité des cas, l'accès in utero a été réalisé à l'aide d'une petite incision percutanée sous guidage échographique avec les instruments insérés à travers l'abdomen maternel, la paroi utérine et dans le sac gestationnel du fœtus receveur. Le fœtoscope est ensuite utilisé pour « cartographier » le schéma vasculaire placentaire. Les vaisseaux communicants entre les fœtus sont ablés à l'aide de l'énergie laser via une fibre laser de 400 à 600 microns introduite par le canal instrument de la gaine opératoire. La sédation intraveineuse avec anesthésie locale au site d'insertion s'est avérée fournir une anesthésie maternelle suffisante pour la procédure. À la fin du S-PLC, l'excès de liquide amniotique dans le sac du jumeau receveur est éliminé pour atteindre un volume normal.
Suivi : Les enquêteurs suivront les patients pendant la période post-procédure immédiate (jusqu'à ce qu'ils quittent la salle d'opération).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Belfort, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Johnson, MS
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Sous-enquêteur:
- Roopali Donepudi, MD
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Sous-enquêteur:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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Contact:
- Michael A Belfort, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
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Contact:
- Becky Johnson, MS
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Chercheur principal:
- Michael A Belfort, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes éligibles et choisissant de subir une photocoagulation fœtoscopique sélective au laser pour le traitement des grossesses monochorioniques-diamniotiques compliquées.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ne choisissent pas de subir une photocoagulation fœtoscopique au laser pour le traitement des grossesses monochorioniques-diamniotiques compliquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fétoscopes pour photocoagulation sélective au laser
Étude à un seul bras.
Tous les patients subiront une photocoagulation sélective au laser avec l'utilisation des fœtoscopes dans cette étude.
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Les patientes qui choisissent de subir une chirurgie fœtoscopique pour une grossesse monochorionique-diamniotique compliquée se verront proposer de participer à cette étude.
Tous les patients subiront une photocoagulation sélective au laser avec l'utilisation des fœtoscopes dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Période post-opératoire immédiate (du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention)
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Nombre d'événements indésirables associés au dispositif expérimental.
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Période post-opératoire immédiate (du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention)
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Nombre de défauts, de dysfonctionnements ou de pannes de l'appareil
Délai: Période post-opératoire immédiate (du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention)
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Nombre de défauts, de dysfonctionnements ou de pannes de l'appareil et si l'appareil a fonctionné comme prévu.
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Période post-opératoire immédiate (du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-53644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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