Bezpieczeństwo i skuteczność fetoskopów stosowanych w fetoskopowej selektywnej fotokoagulacji laserowej

Badacze zaoferują wszystkim pacjentom, którzy zdecydują się na fetoskopową selektywną fotokoagulację laserową (S-PLC) w Texas Children's Fetal Center, udział w tym badaniu. Opis uzasadnienia i projektu badania oraz ukierunkowany wywiad przeprowadzony przez koordynatora badania, aby zapewnić potencjalnym uczestnikom formalną możliwość sprawdzenia, czego dowiedzieli się o badaniu badawczym w trakcie ich oceny i omówienia swoich uczuć w związku z zapisaniem się do badania. Po uznaniu pacjenta za kwalifikującego się, proces świadomej zgody zostanie poddany przeglądowi. Jeżeli pacjenci zdecydują się na udział w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a pacjenci otrzymają kopię podpisanej zgody.

Procedura fetoskopowa: Selektywna fotokoagulacja laserowa (S-PLC) jest standardem postępowania w leczeniu powikłanych ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych i w tym badaniu będzie wykonywana tą samą techniką, co w przypadku obecnie zatwierdzonych fetoskopów. W większości przypadków dostęp in utero uzyskano za pomocą małego przezskórnego nacięcia pod kontrolą USG, wprowadzając instrumenty przez brzuch matki, ścianę macicy i do pęcherzyka ciążowego biorcy. Następnie fetoskop służy do „mapowania” układu naczyń łożyska. Naczynia komunikacyjne między płodami poddaje się ablacji za pomocą energii lasera za pośrednictwem światłowodu laserowego o średnicy 400–600 mikronów, który został wprowadzony przez kanał instrumentu koszulki operacyjnej. Stwierdzono, że dożylna sedacja w znieczuleniu miejscowym w miejscu założenia zapewnia matce wystarczające znieczulenie do zabiegu. Po zakończeniu S-PLC nadmiar płynu owodniowego w worku bliźniaczym biorcy zostaje usunięty, aby uzyskać normalną objętość.

Obserwacja: Badacze będą obserwować pacjentów przez cały okres bezpośrednio po zabiegu (do czasu opuszczenia przez nich sali operacyjnej).