Sicherheit und Wirksamkeit von Fetoskopen für die fetoskopische selektive Laserphotokoagulation
Sicherheit und Wirksamkeit von Fetoskopen, die bei der fetoskopischen selektiven Laserphotokoagulation bei komplizierten monochorionisch-diamniotischen Schwangerschaften verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Patienten, die sich für eine fetoskopische selektive Laserphotokoagulation (S-PLC) im Texas Children's Fetal Center entscheiden, wird die Teilnahme an dieser Forschungsstudie von Studienforschern angeboten. Beschreibung der Studienbegründung und des Studiendesigns sowie ein gezieltes Interview durch den Studienkoordinator, um potenziellen Teilnehmern eine formelle Gelegenheit zu geben, zu prüfen, was sie im Laufe ihrer Evaluierung über die Forschungsstudie gelernt haben, und zu besprechen, was sie von der Einschreibung in die Forschungsstudie halten. Sobald der Patient als geeignet erachtet wird, wird der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung überprüft. Wenn sich Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und den Patienten eine Kopie der unterzeichneten Einwilligung vorgelegt.
Fetoskopisches Verfahren: Die selektive Laserphotokoagulation (S-PLC) ist der Behandlungsstandard für die Behandlung komplizierter monochorialer Zwillingsschwangerschaften und wird in dieser Studie mit der gleichen Technik durchgeführt wie bei der Verwendung der derzeit zugelassenen Fetoskope. In den meisten Fällen wurde der In-utero-Zugang durch einen kleinen perkutanen Schnitt unter Ultraschallkontrolle erreicht, wobei die Instrumente durch den mütterlichen Bauch, die Gebärmutterwand und in den Fruchtsack des Empfängerfötus eingeführt wurden. Das Fetoskop wird dann verwendet, um das Gefäßmuster der Plazenta zu „kartieren“. Die kommunizierenden Gefäße zwischen den Föten werden mithilfe von Laserenergie über eine 400–600 Mikrometer große Laserfaser abgetragen, die durch den Instrumentenkanal der Operationshülse eingeführt wurde. Es wurde festgestellt, dass eine intravenöse Sedierung mit örtlicher Betäubung an der Einstichstelle für eine ausreichende mütterliche Anästhesie für den Eingriff sorgt. Nach Abschluss der S-PLC wird das überschüssige Fruchtwasser im Sack des Empfängerzwillings entfernt, um ein normales Volumen zu erreichen.
Nachsorge: Die Prüfer werden die Patienten unmittelbar nach dem Eingriff begleiten (bis sie den OP verlassen).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine fetoskopische selektive Laserphotokoagulation zur Behandlung komplizierter monochorionisch-diamniotischer Schwangerschaften geeignet sind und sich dafür entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht für eine fetoskopische Laserphotokoagulation zur Behandlung komplizierter monochorionisch-diamnionischer Schwangerschaften entscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fetoskope für die selektive Laser-Photokoagulation
Einarmige Studie.
Alle Patienten werden in dieser Studie einer selektiven Laserphotokoagulation unter Verwendung der Fetoskope unterzogen.
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Patienten, die sich wegen einer komplizierten monochorionisch-diamniotischen Schwangerschaft für eine fetoskopische Operation entscheiden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Alle Patienten werden in dieser Studie einer selektiven Laserphotokoagulation unter Verwendung der Fetoskope unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach dem Eingriff (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät.
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Unmittelbare Zeit nach dem Eingriff (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)
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Anzahl der Gerätedefekte, Fehlfunktionen oder Ausfälle
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach dem Eingriff (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)
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Anzahl der Gerätedefekte, Fehlfunktionen oder Ausfälle und ob das Gerät wie vorgesehen funktioniert hat.
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Unmittelbare Zeit nach dem Eingriff (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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