Fetoskooppisessa selektiivisessä laserfotokoagulaatiossa käytettyjen fetoskooppien turvallisuus ja tehokkuus
Fetoskooppisessa selektiivisessä laserfotokoagulaatiossa käytettävien fetoskooppien turvallisuus ja tehokkuus komplisoituneissa monokorioni-diamnioottisissa raskauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka valitsevat fetoskooppisen selektiivisen laserfotokoagulaation (S-PLC) Texas Children's Fetal Centerissä, tutkimustutkijat tarjoavat osallistumista tähän tutkimukseen. Kuvaus tutkimuksen perusteista ja suunnittelusta sekä tutkimuskoordinaattorin fokusoitu haastattelu antaa mahdollisille osallistujille muodollisen tilaisuuden tarkastella, mitä he ovat oppineet tutkimuksesta arvioinnin aikana, ja keskustella siitä, mitä mieltä he ovat tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta. Kun potilas katsotaan kelpoiseksi, tietoon perustuva suostumusprosessi tarkistetaan. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heille hankitaan tietoinen suostumus ja potilaat toimittavat kopion allekirjoitetusta suostumuksesta.
Fetoskooppinen toimenpide: Selektiivinen laserfotokoagulaatio (S-PLC) on standardihoito monimutkaisten monokorionisten kaksoisraskauksien hoidossa, ja se suoritetaan tässä tutkimuksessa samalla tekniikalla kuin tällä hetkellä hyväksyttyjä fetoskooppeja käytettäessä. Suurimmassa osassa tapauksista in utero -pääsy on saavutettu käyttämällä pientä perkutaanista viiltoa ultraääniohjauksessa siten, että instrumentit on asetettu äidin vatsan, kohdun seinämän läpi ja vastaanottajan sikiön raskauspussiin. Fetoskooppia käytetään sitten istukan verisuonimallin "kartoimiseen". Sikiöiden väliset kommunikaatiosuonet poistetaan laserenergialla 400-600 mikronin laserkuidun kautta, joka on viety leikkaustupen instrumenttikanavan kautta. Laskimonsisäisen sedationin paikallispuudutuksessa asennuskohdassa on havaittu tarjoavan riittävän äidin anestesian toimenpidettä varten. Kun S-PLC on valmis, ylimääräinen lapsivesi poistetaan vastaanottajan kaksospussista normaalin tilavuuden saavuttamiseksi.
Seuranta: Tutkijat seuraavat potilaita välittömästi toimenpiteen jälkeisen ajan (kunnes he poistuvat OR).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Pavilion for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja fetoskooppiseen selektiiviseen laserfotokoagulaatioon monimutkaisten monokorioni-diamnioottisten raskauksien hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä fetoskooppista laserfotokoagulaatiota monimutkaisten monokorioni-diaamnioottisten raskauksien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fetoskoopit selektiiviseen laserfotokoagulaatioon
Yhden käden tutkimus.
Kaikille potilaille suoritetaan valikoiva laserfotokoagulaatio fetoskooppeja käyttämällä tässä tutkimuksessa.
|
Potilaille, jotka päättävät tehdä fetoskooppisen leikkauksen monimutkaisen monokorioni-diamnioottisen raskauden vuoksi, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kaikille potilaille suoritetaan valikoiva laserfotokoagulaatio fetoskooppeja käyttämällä tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
|
Laitteen vikojen, toimintahäiriöiden tai vikojen määrä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Laitteen vikojen, toimintahäiriöiden tai vikojen lukumäärä ja toimiiko laite tarkoitetulla tavalla.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen ajanjakso (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .