새로운 PanCytoVir™ 경구 현탁액(100mg/ml)을 사용한 상대적 생체 이용률 연구

포함 기준:

1. 정상적인 건강한 성인 인간 피험자.
2. 참여 의사가 있고 사전 동의를 받은 피험자
3. 18세 이상 45세 이하, 체질량 지수 18.5 이상 30.0kg/m2 이하, 체중 50kg 이상인 대상이 포함됩니다.
4. 기본 병력, 신체 검사 및 활력징후 검사(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온)에 의해 결정된 정상 소견을 보이는 대상체.
5. 혈액검사, 생화학, 소변 분석, 12 리드 ECG 및 흉부 X-선 검사를 통해 임상적으로 허용 가능한 결과를 얻은 피험자.
6. 특히 크산틴 함유 음식이나 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 자몽 주스, 알코올 제품, 담배 사용 및 복용 전 72시간 동안 복용 후까지 담배 제품 사용을 삼가는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따르려는 의지 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집 및 음식, 수분 및 자세 제한 준수.
7. 심각한 알코올 중독의 병력은 없습니다.
8. 추정 사구체여과율(eGFR) 값이 >60ml/min인 피험자.
9. 알코올 테스트에서는 음성 판정을 받았습니다.
10. 약물 남용(벤조디아제핀, 바르비투르산염, 모르핀, 코카인, 암페타민 및 테트라히드로칸나비놀(THC))에 대한 소변 검사에서 음성으로 나타났습니다.
11. 비흡연자, 이전 흡연자, 중간 정도의 흡연자가 포함됩니다. “중간흡연자는 하루 10개비 이하의 담배를 피우는 사람을, 과거흡연자는 최소 3개월 동안 담배를 완전히 끊은 사람을 말합니다.”

제외 기준:

1. Probenecid 또는 기타 관련 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.
2. 투여일 전 21일 이내에 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
3. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(비타민 및 미네랄 포함)을 복용한 피험자.
4. 위장관, 혈액 생성 기관 등의 기능을 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태.
5. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
6. 본 연구의 기간 I 투여 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여합니다.
7. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
8. 본 연구의 기간 I 투여 90일 전 헌혈.
9. HIV 검사, HBsAg 또는 C형 간염 검사 양성인 피험자.
10. 정제/캡슐/현탁액을 삼킬 때 문제가 발생한 병력.
11. 혈액 샘플링에 대한 금기 사항.
12. 여성 대상자는 혈청(β) 베타-hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사에서 양성을 발견했습니다.
13. 수유 중인 여성(현재 모유 수유 중).
14. 스크리닝 날짜부터 연구가 완료될 때까지 피임 방법을 사용하는 것을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 차단 방법(콘돔, 피격판 등)은 허용됩니다.
15. 경구 또는 임플란트 호르몬 피임약 사용.
16. 요폐, 위정체 및 기타 심각한 위장 운동성 저하 상태, 조절되지 않는 협우각 녹내장의 병력.