- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025344
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid met een nieuwe PanCytoVir™ orale suspensie (100 mg/ml)
8 april 2024 bijgewerkt door: TrippBio, Inc.
Een onderzoek naar de orale biologische beschikbaarheid van PanCytoVir™ orale suspensie (100 mg/ml) 1000 mg versus probenecid 500 mg tabletten, 1000 mg (2 x 500 mg) bij gezonde, volwassen menselijke proefpersonen in nuchtere omstandigheden
Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde studie met twee behandelingen, twee sequenties, twee perioden, cross-over, orale relatieve biologische beschikbaarheid met een enkele dosis van een nieuwe PanCytoVir™ orale suspensie (100 mg/ml) versus probenecide 500 mg tabletten bij normale gezonde mensen. , volwassen, menselijke proefpersonen onder vastende omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David E. Martin, PharmD
- Telefoonnummer: 3015381878
- E-mail: davidmartin@trippbio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde volwassen menselijke proefpersonen.
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Personen die ≥ 18 jaar tot ≤ 45 jaar oud zijn en een Body Mass Index hebben tussen ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2, inclusief de extremen, met een gewicht van ten minste 50 kg.
- Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van de vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur).
- Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, urineanalyse, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto van de borstkas.
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, met name het onthouden van xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken (chocolade, thee, koffie of coladranken) of grapefruitsap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en het gebruik van tabaksproducten gedurende 72.00 uur voorafgaand aan de dosering tot daarna de laatste bloedmonsterafname in elke onderzoeksperiode en het naleven van beperkingen op het gebied van voedsel, vocht en houding.
- Geen geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme.
- Proefpersonen met een geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zijn >60 ml/min.
- Negatief gevonden in alcoholtest.
- Negatief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik [benzodiazepinen, barbituraten, morfine, cocaïne, amfetaminen en tetrahydrocannabinol (THC)].
- Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers worden meegeteld. "Gemiddelde rokers worden gedefinieerd als iemand die tien sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minimaal drie maanden volledig gestopt is met roken."
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor Probenecid of andere verwante geneesmiddelen, of voor één van de bestanddelen ervan.
- Medicatie nodig hebben voor een aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 21 dagen, vóór de dag van toediening.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare producten (waaronder vitamines en mineralen) hebben ingenomen.
- Elke medische of chirurgische aandoening die de werking van het maagdarmkanaal, de bloedvormende organen enz. aanzienlijk kan verstoren.
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabolische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de dosering in periode I van de huidige studie.
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
- Bloeddonatie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van het huidige onderzoek.
- Onderwerpen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
- Voorgeschiedenis van problemen bij het doorslikken van tabletten/capsules/suspensie.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname.
- Vrouwelijke proefpersonen vonden een positieve serum (β) Beta-hCG-test (humaan choriongonadotrofine).
- Vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding).
- Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen dat ze anticonceptiemaatregelen gebruiken, vanaf de datum van screening tot aan de voltooiing van het onderzoek. Onthouding en barrièremethoden (condoom, pessarium, enz.) zijn aanvaardbaar.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal, hetzij implantaten.
- Voorgeschiedenis van urineretentie, maagretentie en andere ernstige aandoeningen van verminderde gastro-intestinale motiliteit, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml)
PanCytoVir™ orale suspensie (100 mg/ml)
|
Enkelvoudige orale dosis van 1000 mg (100 mg/ml) onder nuchtere omstandigheden
|
Experimenteel: Probenecide 1000 mg (2x500 mg tabletten)
Probenecide 500 mg tabletten
|
Enkelvoudige orale dosis van 1000 mg onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van biologische beschikbaarheid met behulp van Cmax
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Vergelijking van biologische beschikbaarheid met behulp van AUC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentiecijfers van bijwerkingen, TEAE’s en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantallen en incidentiepercentages van bijwerkingen, TEAE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen in tabelvorm worden weergegeven aan de hand van de beschikbare versie van de MedDRA-voorkeursterm (PT), systeem-orgaanklasse (SOC), ernst en relatie.
Een patiënt met dezelfde AE wordt slechts één keer meegeteld bij de berekening van de frequentie, terwijl een patiënt met dezelfde AE met verschillende startdatums beide in aanmerking worden genomen voor de berekening van de frequentie.
Als de bijwerking dezelfde startdatum heeft maar verschillende criteria (ernst, relatie met onderzoeksmedicatie en uitkomst), wordt het slechtste/laatste geval (welke van toepassing is) in overweging genomen.
De incidentie van bijwerkingen wordt samengevat met telling (%).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David E Martin, PharmD, TrippBio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRS-23-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn de plannen in ontwikkeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PanCytoVir™ 100 mg/ml orale suspensie
-
DSM Nutritional Products, Inc.Voltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezonde vrijwilligers - Hemofilie ADuitsland
-
AstraZenecaVoltooidHart-en vaatziekte | Gezonde mannelijke proefpersonenVerenigd Koninkrijk
-
University of SaskatchewanWervingRotator Cuff-verwondingen | Subacromiaal impingementsyndroom | Rotator cuff tranen | Subacromiale impingementCanada
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Werving
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Polen, Tsjechië
-
Alvotech Swiss AGVoltooid
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct zonder ST-elevatieNoorwegen
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten