En studie av relativ biotillgänglighet med en ny PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml)

Inklusionskriterier:

1. Normala friska vuxna människor.
2. Ämnen som är villiga att delta och ge informerat samtycke
3. Försökspersoner som är ≥ 18 år till ≤ 45 år och har ett Body Mass Index mellan ≥ 18,5 till ≤ 30,0 kg/m2 extremer inklusive, med en vikt på minst 50 kg.
4. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och undersökning av vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur).
5. Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd enligt hemogram, biokemi, urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen.
6. Villighet att följa protokollets krav, särskilt genom att avstå från xantininnehållande mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller grapefruktjuice, alkoholhaltiga produkter, användning av cigaretter och användning av tobaksprodukter under 72.00 timmar före dosering till efter den sista blodprovtagningen under varje studieperiod och efterlevnad av mat-, vätske- och hållningsrestriktioner.
7. Ingen historia av betydande alkoholism.
8. Försöksperson som har uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är >60 ml/min.
9. Hittade negativt i alkoholtest.
10. Funnet negativt i urintest för drogmissbruk [bensodiazepiner, barbiturater, morfin, kokain, amfetamin och tetrahydrocannabinol (THC)].
11. Icke-rökare, före detta rökare och moderatrökare kommer att inkluderas. "Moderatrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare är någon som helt slutat röka i minst 3 månader."

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot Probenecid eller andra relaterade läkemedel, eller någon av dess ingredienser.
2. Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 21 dagarna, före doseringsdagen.
3. Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter (inklusive vitaminer och mineraler) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
4. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
5. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före period I-dosering av denna studie.
7. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
8. Bloddonation 90 dagar före menstruations I-dosering av föreliggande studie.
9. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HBsAg- eller Hepatit-C-tester.
10. Historik med problem med att svälja tabletter/kapslar/suspension.
11. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
12. Kvinnliga försökspersoner fann positivt serum (β) Beta-hCG (humant koriongonadotropin) test.
13. Ammande kvinnor (ammar för närvarande).
14. Kvinnliga försökspersoner som inte bekräftar att de använder preventivmedel, från datumet för screening tills studien avslutades. Abstinens, barriärmetoder (kondom, diafragma, etc.) är acceptabla.
15. Användning av hormonella preventivmedel antingen oralt eller implantat.
16. Urinretention i anamnesen, magretention och andra allvarliga tillstånd med nedsatt gastrointestinal motilitet, okontrollerat trångvinkelglaukom.