- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025344
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse med en ny PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml)
8. april 2024 opdateret af: TrippBio, Inc.
En enkeltdosis oral biotilgængelighedsundersøgelse af PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml) 1000 mg versus probenecid 500 mg tabletter, 1000 mg (2 X 500 mg) hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende betingelser
Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-sekvens, to-period, crossover, enkeltdosis oral relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en ny PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml) versus probenecid 500 mg tabletter i normal raske , voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David E. Martin, PharmD
- Telefonnummer: 3015381878
- E-mail: davidmartin@trippbio.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale sunde voksne mennesker.
- Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år til ≤ 45 år og har et kropsmasseindeks mellem ≥18,5 til ≤ 30,0 kg/m2 ekstremer inkluderet, med vægt på mindst 50 kg.
- Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn undersøgelse (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur).
- Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af thorax.
- Villighed til at følge protokolkravene, især ved at afholde sig fra xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og brug af tobaksprodukter i 72.00 timer før dosering indtil efter den sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode og overholdelse af mad-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
- Ingen historie med betydelig alkoholisme.
- Forsøgsperson, der har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi er >60 ml/min.
- Fundet negativ i alkoholtest.
- Fundet negativ i urintest for stofmisbrug [benzodiazepiner, barbiturater, morfin, kokain, amfetaminer og tetrahydrocannabinol (THC)].
- Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere vil blive inkluderet. "Moderate rygere er defineret som nogen, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er nogen, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder."
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for Probenecid eller andre relaterede lægemidler eller nogen af dets ingredienser.
- Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 21 dage før doseringsdagen.
- Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
- Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
- Bloddonation 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
- Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
- Historie med problemer med at sluge tabletter/kapsler/suspension.
- Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
- Kvindelige forsøgspersoner fandt positiv serum (β) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test.
- Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til afslutningen af undersøgelsen. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable.
- Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater.
- Anamnese med urinretention, gastrisk retention og andre alvorlige nedsatte gastrointestinale motilitetstilstande, ukontrolleret snævervinklet glaukom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml)
PanCytoVir™ oral suspension (100 mg/ml)
|
Enkelt oral dosis på 1000 mg (100 mg/ml) under fastende forhold
|
Eksperimentel: Probenecid 1000 mg (2x500 mg tabletter)
Probenecid 500 mg tabletter
|
Enkelt oral dosis på 1000 mg under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning af biotilgængelighed ved brug af Cmax
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sammenligning af biotilgængelighed ved hjælp af AUC
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af AE'er, TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 7 dage
|
Tal og incidensrater af AE'er, TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af den tilgængelige version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne udtryk (PT), systemorganklasse (SOC), sværhedsgrad og sammenhæng.
En patient, der har den samme AE, tælles kun én gang i beregningsfrekvensen, mens patienten har samme AE med forskellig startdato, så vil begge blive taget i betragtning til beregning af frekvensen.
Hvis AE er med samme startdato, men forskellige kriterier (alvorlighed, forhold til undersøgelsesmedicin og resultat), vil worst case/seneste tilfælde (alt efter hvad der er relevant) blive overvejet.
Forekomsten af AE'er vil blive opsummeret med tælling (%).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David E Martin, PharmD, TrippBio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRS-23-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planer er i øjeblikket under udvikling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relativ biotilgængelighed
-
LG ChemUkendtRelativ biotilgængelighedKorea, Republikken
-
Blade TherapeuticsAfsluttetRelativ biotilgængelighedAustralien
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Fuzhou General HospitalUkendtLevende-relativ nyretransplantationKina
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetik | Relativ biotilgængelighed | AUC | CmaxForenede Stater
-
TrippBio, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Chen Ming YouRekruttering
Kliniske forsøg med PanCytoVir™ 100 mg/ml oral suspension
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
Aviragen TherapeuticsAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
AstraZenecaQuotient SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
reMYNDRekrutteringAlzheimers sygdomHolland, Spanien
-
SandozAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet