新型 PanCytoVir™ 口服混悬液(100 毫克/毫升)的相对生物利用度研究
2024年11月18日 更新者:TrippBio, Inc.
在禁食条件下的健康成人受试者中进行 PanCytoVir™ 口服混悬液 (100 mg/ml) 1000 mg 与丙磺舒 500 mg 片剂 1000 mg (2 X 500 mg) 的单剂量口服生物利用度研究
在正常健康人群中对新型 PanCytoVir™ 口服混悬液 (100 mg/mL) 与丙磺舒 500 mg 片剂进行开放标签、平衡、随机、两种治疗、两个序列、两个周期、交叉、单剂量口服相对生物利用度研究,成人,禁食条件下的人类受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujrat、印度
- Vayam Research Solutions Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 正常健康成人受试者。
- 愿意参与并给予知情同意的受试者
- 受试者年龄≥18岁至≤45岁,体重指数在≥18.5至≤30.0kg/m2极端值之间,体重至少为50kg。
- 通过基线病史、体格检查和生命体征检查(血压、脉搏、呼吸频率和体温)确定结果正常的受试者。
- 通过血象、生物化学、尿液分析、12 导联心电图和胸部 X 光检查确定具有临床可接受结果的受试者。
- 愿意遵守方案要求,尤其是在给药前 72 小时内至给药后 72 小时内戒除含有黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、咖啡或可乐饮料)或葡萄柚汁、任何酒精产品、吸烟和烟草制品每个研究期间的最后一次血样采集以及遵守食物、液体和姿势限制。
- 无严重酗酒史。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 >60ml/min 的受试者。
- 酒精测试呈阴性。
- 药物滥用尿检结果呈阴性 [苯二氮卓类、巴比妥类、吗啡、可卡因、安非他明和四氢大麻酚 (THC)]。
- 不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者都将包括在内。 “中度吸烟者的定义是每天吸10支或以下的人,戒烟者是指完全戒烟至少3个月的人。”
排除标准:
- 对丙磺舒或其他相关药物或其任何成分有过敏反应或超敏反应史。
- 在给药日前 21 天内需要针对任何具有酶修饰活性的疾病进行药物治疗。
- 在给予研究药物前 14 天内服用过处方药或非处方药(包括维生素和矿物质)的受试者。
- 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
- 有心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠、内分泌、免疫或精神疾病史。
- 在本研究第一期给药前 90 天参加临床药物研究或生物等效性研究。
- 有恶性肿瘤或其他严重疾病史。
- 在本研究的 I 期给药前 90 天献血。
- HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
- 吞咽片剂/胶囊/混悬剂时出现问题的历史。
- 血液采样的任何禁忌症。
- 女性受试者血清 (β) Beta-hCG(人绒毛膜促性腺激素)测试呈阳性。
- 哺乳期妇女(目前正在哺乳)。
- 从筛查之日到研究完成期间未确认使用节育措施的女性受试者。 禁欲、屏障方法(安全套、隔膜等)都是可以接受的。
- 使用口服或埋植激素避孕药。
- 有尿潴留、胃潴留和其他严重胃肠动力下降的病史,未控制的窄角型青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PanCytoVir™ 1000 毫克(100 毫克/毫升)
PanCytoVir™ 口服混悬液(100 毫克/毫升)
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禁食条件下单次口服剂量 1000 mg (100 mg/mL)
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实验性的:丙磺舒 1000 毫克(2x500 毫克片剂)
丙磺舒 500 毫克片剂
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空腹条件下单次口服剂量 1000 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Cmax 进行生物利用度比较
大体时间:7天
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7天
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使用 AUC 进行生物利用度比较
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE、TEAE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:7天
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AE、TEAE 和严重不良事件 (SAE) 的数量和发生率将使用现有版本的监管活动医学词典 (MedDRA) 首选术语 (PT)、系统器官类别 (SOC)、严重程度和关系制成表格。
具有相同 AE 的患者在计算频率时将仅计数一次,而具有相同 AE 但开始日期不同的患者则将在计算频率时考虑两者。
如果 AE 具有相同的开始日期但不同的标准(严重程度、与研究药物的关系和结果),则将考虑最坏情况/最新情况(以适用者为准)。
AE 的发生率将用计数 (%) 进行总结。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:David E Martin, PharmD、TrippBio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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