Une étude de biodisponibilité relative avec une nouvelle suspension orale PanCytoVir™ (100 mg/ml)

Critère d'intégration:

1. Sujets humains adultes normaux et en bonne santé.
2. Sujets disposés à participer et à donner leur consentement éclairé
3. Sujets âgés de ≥ 18 ans à ≤ 45 ans et ayant un indice de masse corporelle compris entre ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 extrêmes inclus, avec un poids d'au moins 50 kg.
4. Sujets présentant des résultats normaux déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et l'examen des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle).
5. Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par hémogramme, biochimie, analyse d'urine, ECG à 12 dérivations et radiographie pulmonaire.
6. Volonté de suivre les exigences du protocole, notamment en s'abstenant de manger des aliments ou des boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou du jus de pamplemousse, de tout produit alcoolisé, de fumer et de consommer des produits du tabac pendant 72 heures avant l'administration jusqu'à après le dernier prélèvement d'échantillons de sang au cours de chaque période d'étude et le respect des restrictions alimentaires, de liquides et de posture.
7. Aucun antécédent d'alcoolisme important.
8. Sujet dont la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) est > 60 ml/min.
9. Trouvé négatif au test d'alcoolémie.
10. Trouvé négatif dans le test d'urine pour l'abus de drogues [benzodiazépines, barbituriques, morphine, cocaïne, amphétamines et tétrahydrocannabinol (THC)].
11. Les non-fumeurs, les ex-fumeurs et les fumeurs modérés seront inclus. "Les fumeurs modérés sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs sont ceux qui ont complètement arrêté de fumer depuis au moins 3 mois."

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réponses allergiques ou d'hypersensibilité au probénécide ou à d'autres médicaments apparentés, ou à l'un de ses ingrédients.
2. Nécessitant des médicaments pour toute maladie ayant une activité modificatrice enzymatique au cours des 21 jours précédents, avant le jour du traitement.
3. Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
4. Toute condition médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
5. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
6. Participation à une étude clinique de médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la période I d'administration de la présente étude.
7. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
8. Don de sang 90 jours avant le dosage de la période I de la présente étude.
9. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests AgHBs ou Hépatite-C.
10. Antécédents de problèmes de déglutition de comprimés/capsules/suspension.
11. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
12. Les sujets féminins ont trouvé un test sérique (β) positif à la bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine).
13. Femmes allaitantes (actuellement allaitantes).
14. Sujets féminins ne confirmant pas utiliser des mesures contraceptives, à partir de la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) sont acceptables.
15. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou implants.
16. Antécédents de rétention urinaire, de rétention gastrique et d'autres troubles graves de la motilité gastro-intestinale, glaucome à angle fermé incontrôlé.