Исследование относительной биодоступности новой пероральной суспензии PanCytoVir™ (100 мг/мл)

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые взрослые люди.
2. Субъекты, которые готовы участвовать и дать информированное согласие
3. Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 45 лет и имеющие индекс массы тела от ≥18,5 до ≤ 30,0 кг/м2 включительно, с массой тела не менее 50 кг.
4. Субъекты с нормальными показателями, определяемыми исходным анамнезом, физическим осмотром и исследованием жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела).
5. Субъекты с клинически приемлемыми результатами, определенными по данным гемограммы, биохимии, анализа мочи, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки.
6. Готовность следовать требованиям протокола, особенно воздержание от ксантинсодержащих продуктов питания или напитков (шоколад, чай, кофе или кола) или грейпфрутового сока, любых алкогольных продуктов, курения сигарет и употребления табачных изделий в течение 72 часов до приема дозы и до и после последний сбор проб крови в каждом периоде исследования и соблюдение ограничений в еде, жидкости и позе.
7. Никакой истории значительного алкоголизма.
8. Субъект, у которого расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет >60 мл/мин.
9. Тест на алкоголь оказался отрицательным.
10. Обнаружен отрицательный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (бензодиазепины, барбитураты, морфин, кокаин, амфетамины и тетрагидроканнабинол (ТГК)).
11. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и умеренно курящие. «Умеренными курильщиками считаются люди, выкуривающие 10 сигарет или меньше в день, бывшие курильщики — это те, кто полностью бросил курить в течение как минимум 3 месяцев».

Критерий исключения:

1. Аллергические реакции или гиперчувствительность к пробенециду или другим родственным препаратам или любому из его ингредиентов в анамнезе.
2. Требование приема лекарств от любого заболевания, обладающего активностью, модифицирующей ферменты, в течение предшествующего 21 дня, предшествующего дню приема препарата.
3. Субъекты, принимавшие лекарства, отпускаемые по рецепту, или продукты, отпускаемые без рецепта (включая витамины и минералы) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
4. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушить работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
5. В анамнезе сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, офтальмологические, легочные, неврологические, метаболические, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические или психиатрические заболевания.
6. Участие в клиническом исследовании лекарственного средства или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до начала I периода настоящего исследования.
7. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
8. Сдача крови за 90 дней до периода I введения дозы в настоящем исследовании.
9. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HBsAg или гепатитом-C.
10. Проблемы с глотанием таблеток/капсул/суспензии в анамнезе.
11. Любые противопоказания к забору крови.
12. Субъекты женского пола обнаружили положительный тест сыворотки (β) на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека).
13. Кормящие женщины (в настоящее время кормящие грудью).
14. Субъекты женского пола, не подтвердившие использование мер контроля над рождаемостью, с даты скрининга до завершения исследования. Допустимы воздержание, барьерные методы (презерватив, диафрагма и т. д.).
15. Использование гормональных контрацептивов, пероральных или имплантатов.
16. Задержка мочи, задержка желудка и другие тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта в анамнезе, неконтролируемая узкоугольная глаукома.