- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025344
Uno studio sulla biodisponibilità relativa con una nuova sospensione orale PanCytoVir™ (100 mg/ml)
8 aprile 2024 aggiornato da: TrippBio, Inc.
Uno studio sulla biodisponibilità orale a dose singola di PanCytoVir™ Sospensione orale (100 mg/ml) 1.000 mg rispetto a Probenecid 500 mg compresse, 1.000 mg (2 X 500 mg) in soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, crossover, sulla biodisponibilità relativa orale a dose singola di una nuova sospensione orale PanCytoVir™ (100 mg/mL) rispetto alle compresse di probenecid da 500 mg in soggetti sani normali. , adulti, soggetti umani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David E. Martin, PharmD
- Numero di telefono: 3015381878
- Email: davidmartin@trippbio.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani adulti sani e normali.
- Soggetti disposti a partecipare e a dare il consenso informato
- Soggetti di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 45 anni e con un indice di massa corporea compreso tra ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 estremi inclusi, con peso di almeno 50 kg.
- Soggetti con risultati normali determinati dall'anamnesi basale, dall'esame fisico e dall'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea).
- Soggetti con risultati clinicamente accettabili determinati da emogramma, biochimica, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace.
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, in particolare astenendosi da cibi o bevande contenenti xantina (cioccolato, tè, caffè o bevande a base di cola) o succo di pompelmo, qualsiasi prodotto alcolico, dall'uso di sigarette e dall'uso di prodotti del tabacco per 72 ore prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di campioni di sangue in ciascun periodo di studio e il rispetto delle restrizioni relative a cibo, liquidi e postura.
- Nessuna storia di alcolismo significativo.
- Soggetti il cui valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) è >60 ml/min.
- Risultato negativo all'alcol test.
- Trovato negativo nel test delle urine per abuso di droghe [Benzodiazepine, Barbiturici, Morfina, Cocaina, Anfetamine e Tetraidrocannabinolo (THC)].
- Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori moderati. "I fumatori moderati sono definiti come persone che fumano 10 sigarette o meno al giorno, gli ex fumatori sono persone che hanno smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi."
Criteri di esclusione:
- Storia di risposte allergiche o ipersensibilità al Probenecid o ad altri farmaci correlati o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Richiesta di farmaci per qualsiasi disturbo che abbia avuto attività di modificazione degli enzimi nei 21 giorni precedenti, prima del giorno della somministrazione.
- Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (comprese vitamine e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che producono sangue, ecc.
- Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
- Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco o a uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
- Storia di tumori maligni o altre malattie gravi.
- Donazione di sangue 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
- Soggetti con test HIV, HBsAg o test Epatite C positivi.
- Storia di problemi nella deglutizione di compresse/capsule/sospensione.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
- I soggetti di sesso femminile hanno riscontrato positività al test della beta-hCG (gonadotropina corionica umana) nel siero (β).
- Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
- Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure contraccettive, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. Sono accettabili l'astinenza e i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.).
- Uso di contraccettivi ormonali orali o implantari.
- Anamnesi di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica e altre gravi condizioni di ridotta motilità gastrointestinale, glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml)
PanCytoVir™ sospensione orale (100 mg/mL)
|
Singola dose orale di 1.000 mg (100 mg/ml) a digiuno
|
Sperimentale: Probenecid 1000 mg (2 compresse da 500 mg)
Probenecid compresse da 500 mg
|
Singola dose orale di 1.000 mg a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della biodisponibilità utilizzando la Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Confronto della biodisponibilità utilizzando l'AUC
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di incidenza di AE, TEAE ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I numeri e i tassi di incidenza degli eventi avversi, dei TEAE e degli eventi avversi gravi (SAE) verranno tabulati utilizzando la versione disponibile del termine preferito (PT), la classificazione per sistemi e organi (SOC), la gravità e la relazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Un paziente che presenta lo stesso evento avverso verrà conteggiato una sola volta nel calcolo della frequenza, mentre un paziente che presenta lo stesso evento avverso con una data di inizio diversa verranno considerati entrambi per il calcolo della frequenza.
Se l'evento avverso ha la stessa data di inizio ma criteri diversi (gravità, relazione con il farmaco in studio ed esito), verrà preso in considerazione il caso peggiore/l'ultimo caso (a seconda dei casi).
L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta con il conteggio (%).
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David E Martin, PharmD, TrippBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRS-23-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I piani sono attualmente in fase di sviluppo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PanCytoVir™ 100 mg/ml sospensione orale
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