Suhteellinen hyötyosuustutkimus uudella PanCytoVir™-oraalisuspensiolla (100 mg/ml)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit terveet aikuiset ihmiset.
2. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
3. Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ≤ 45-vuotiaita ja joiden painoindeksi on ≥18,5 - ≤ 30,0 kg/m2 äärimmäisyyksien mukaan lukien, paino vähintään 50 kg.
4. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset perushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tutkimuksen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) perusteella.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, virtsan analyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan perusteella.
6. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia erityisesti pidättäytymällä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai greippimehusta, kaikista alkoholituotteista, savukkeiden käytöstä ja tupakkatuotteiden käytöstä 72.00 tuntia ennen annostelua ja sen jälkeen viimeinen verinäytteenotto kullakin tutkimusjaksolla ja ruoka-, neste- ja asentorajoitusten noudattaminen.
7. Ei merkittävää alkoholismia historiaa.
8. Koehenkilö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on > 60 ml/min.
9. Negatiivinen alkoholitestissä.
10. Virtsatestissä todettiin negatiivinen huumeiden väärinkäyttö [bentsodiatsepiinit, barbituraatit, morfiini, kokaiini, amfetamiinit ja tetrahydrokannabinoli (THC)].
11. Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kohtalaisesti tupakoivat. "Kovallinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisillä tupakoitsijoilla on henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys probenesidille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen aineosalle.
2. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 21 päivän aikana ennen annostelupäivää.
3. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
5. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tämän tutkimuksen jaksoa I.
7. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
8. Verenluovutus 90 päivää ennen tämän tutkimuksen jaksoa I.
9. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti-C-testi.
10. Aiemmat ongelmat tablettien/kapseleiden/suspension nielemisessä.
11. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
12. Naishenkilöillä havaittiin positiivinen seerumi (β) Beta-hCG (ihmisen koriongonadotropiini) -testi.
13. Imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät).
14. Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä, seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka. Raittius, suojamenetelmät (kondomi, kalvo jne.) ovat hyväksyttäviä.
15. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö joko suun kautta tai implantaatilla.
16. Virtsaretentio, mahalaukun retentio ja muut vakavasti heikentyneet maha-suolikanavan motiliteettitilat, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.