Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie mit einer neuartigen oralen PanCytoVir™-Suspension (100 mg/ml)

Einschlusskriterien:

1. Normale gesunde erwachsene Menschen.
2. Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung abgeben
3. Probanden, die ≥ 18 Jahre bis ≤ 45 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index zwischen ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 in Extremfällen haben, mit einem Gewicht von mindestens 50 kg.
4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenuntersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
5. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Blutbild, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
6. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, insbesondere zum Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Grapefruitsaft, jegliche alkoholische Produkte, den Konsum von Zigaretten und den Konsum von Tabakprodukten für 72 Stunden vor der Dosierung bis danach die letzte Blutentnahme in jedem Studienzeitraum und die Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Haltungsbeschränkungen.
7. Keine Vorgeschichte von erheblichem Alkoholismus.
8. Probanden, deren geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min beträgt.
9. Beim Alkoholtest wurde ein negatives Ergebnis festgestellt.
10. Im Urintest auf Drogenmissbrauch negativ befunden [Benzodiazepine, Barbiturate, Morphin, Kokain, Amphetamine und Tetrahydrocannabinol (THC)].
11. Eingeschlossen werden Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßige Raucher werden als Personen definiert, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.“

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Probenecid oder andere verwandte Arzneimittel oder einen ihrer Inhaltsstoffe.
2. Erforderliche Medikamente für alle Beschwerden mit enzymmodifizierender Aktivität in den letzten 21 Tagen vor dem Dosierungstag.
3. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) eingenommen haben.
4. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Dosierung in Periode I der vorliegenden Studie.
7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
8. Blutspende 90 Tage vor der Dosierung in Periode I der vorliegenden Studie.
9. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
10. Vorgeschichte: Probleme beim Schlucken von Tabletten/Kapseln/Suspensionen.
11. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
12. Bei weiblichen Probanden wurde im Serum (β) Beta-hCG (humanes Choriongonadotropin) ein positiver Test festgestellt.
13. Stillende Frauen (derzeit stillend).
14. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigen, dass sie Verhütungsmaßnahmen anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma usw.) sind akzeptabel.
15. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, entweder oral oder mit Implantaten.
16. Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt und anderen schwerwiegenden Störungen der Magen-Darm-Motilität, unkontrolliertem Engwinkelglaukom.