- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06026215
수리 버전-1에 대한 기계적 하역 효과 평가
심장 회복을 나타내는 조직 및 면역학적 특성에 대한 기계적 언로드의 효과 평가
심부전이 시작되고 진행되는 메커니즘과 심장 복구 메커니즘은 여전히 불분명합니다.
좌심실 보조 장치(LVAD)는 환자가 이식을 기다리는 동안 환자를 안정시키기 위한 치료법입니다. LVAD는 몸 전체에 혈액을 공급하여 심장이 회복할 수 있는 기회를 제공합니다. 수술 중 근단 코어 조직은 장치 이식을 위해 정기적으로 제거됩니다(이 조직은 일반적으로 폐기됩니다). 일부 환자는 심장이 회복되어 나중에 이식할 필요 없이 장치를 제거할 수 있습니다. LVAD 제거 절차의 일부로 장치 주변 부분을 제거해야 할 수도 있습니다(이 조직은 일반적으로 폐기됩니다). 심장이 회복되는 세포 및 분자 메커니즘을 더 이해하기 위해 연구자들은 이 잉여 조직을 연구 목적으로 활용하기를 원합니다. 이 조직의 수집은 일상적인 치료의 일부이며 연구 목적으로 환자에게 추가적인 위험을 나타내지 않습니다. 일부 환자는 VAD 치료 후에도 여전히 이식이 필요할 수 있습니다. 이러한 환자에게서 원래의 심장을 제거하고(일반적으로 폐기) 기증자 심장으로 교체합니다. 연구자들은 이 폐기된 조직을 연구 목적으로 활용하여 심장 복구에 관여하고 반응이 있는 환자와 무반응 환자를 구별하는 세포 및 분자 요인을 식별할 수 있기를 원합니다. 체외막 산소 공급이 필요한 심장 이식 수혜자는 일상적인 임상 실습의 일부로 수행될 때 연구 목적으로 추가 심장 생검 샘플을 채취하게 됩니다. 연구 목적으로 환자에게 추가적인 위험은 없습니다. 이식 예정인 심부전 환자(VAD를 받지 않은 환자)는 이식 전에 모집되며 연구 목적으로 원래 심장이 유지됩니다. 일상적인 임상 실습을 수행할 때 연구 목적으로 모든 환자로부터 추가 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 수술 전에 동의를 제공할 수 없는 경우 사후 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18~70세 사이여야 합니다.
- 임상적으로 만성 심부전으로 진단되어 좌심실 보조 장치를 사용한 기계적 언로드가 필요한 환자.
- 심장이식을 받았으나 체외막산소공급이 필요한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상의 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 죄수인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
심실 보조 장치 이식이 필요한 심부전 환자는 그룹 1에 포함됩니다.
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그룹 2
조기 체외막 산소 공급이 필요한 심장 이식 수혜자는 그룹 2에 모집됩니다.
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그룹 3
이전에 VAD를 받은 적이 없는 심장 이식 수혜자는 그룹 3에 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 복구 중 조직 내 단백질 발현의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 - 4년
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심장 조직 내 단백질 발현의 작은 변화를 기능을 나타내는 임상 매개변수와 연관시키십시오.
또한 연구자들은 회복을 예방하거나 질병 진행을 촉진하는 요인을 식별함으로써 심부전을 뒷받침하는 메커니즘에 대한 이해를 넓히는 것을 목표로 하고 있습니다.
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연구 완료를 통해 - 4년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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