Mekaanisen purkamisen vaikutusten arviointi korjausversioon 1
Mekaanisen purkamisen vaikutusten arviointi kudoksiin ja sydämen korjaamiseen viittaaviin immunologisiin ominaisuuksiin
Mekanismi, jolla sydämen vajaatoiminta alkaa ja etenee, ja sydämen korjausmekanismit ovat edelleen epäselviä.
Vasemman kammion apulaite (LVAD) on hoito, joka stabiloi potilaita heidän odottaessaan elinsiirtoaan. LVAD auttaa pumppaamaan verta ympäri kehoa antaen sydämelle mahdollisuuden palautua. Leikkauksen aikana apikaalinen ydinkudos poistetaan rutiininomaisesti, jotta laite voidaan istuttaa (tämä kudos tavallisesti hylätään). Jotkut potilaat osoittavat sydämen palautumista, mikä mahdollistaa laitteen poistamisen ilman, että he tarvitsevat myöhemmin elinsiirtoa. Osana LVAD-poistotoimenpidettä laitteen ympärillä oleva osa on ehkä poistettava (tämä kudos yleensä hävitetään). Ymmärtääkseen paremmin solu- ja molekyylimekanismeja, joilla sydän korjataan, tutkijat haluavat käyttää tätä ylimääräistä kudosta tutkimustarkoituksiin. Tämän kudoksen kerääminen on osa rutiinihoitoa, eikä se aiheuta lisäriskiä potilaalle tutkimustarkoituksiin. Jotkut potilaat saattavat silti tarvita elinsiirtoa VAD-hoidon jälkeen. Näiltä potilailta poistetaan alkuperäinen sydän (rutiininomaisesti hylätty) ja korvataan luovuttajasydämellä. Tutkijat haluavat hyödyntää tätä hylättyä kudosta tutkimustarkoituksiin, jotta tutkijat voivat tunnistaa sydämen korjaukseen osallistuvat solu- ja molekyylitekijät, jotka erottavat herkät ja reagoimattomat potilaat. Kehonulkoisen kalvohapetuksen tarpeessa olevilta sydämensiirron saajilta otetaan ylimääräinen sydänbiopsia näyte tutkimustarkoituksiin, kun se tehdään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Potilaalle ei aiheudu tutkimustarkoituksiin lisäriskiä. Elinsiirtoon suunnitellut sydämen vajaatoimintapotilaat (jotka eivät ole saaneet VAD:ta) rekrytoidaan ennen siirtoa ja heidän alkuperäinen sydän säilytetään tutkimustarkoituksiin. Kaikilta potilailta kerätään ylimääräinen perifeerinen verinäyte tutkimustarkoituksiin, kun se suoritetaan rutiininomaista kliinistä toimintaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus; tietoinen suostumus voidaan antaa takautuvasti, jos sitä ei voida antaa ennen leikkausta.
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat mekaanista kuormitusta vasemman kammion apulaitteella.
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto, mutta jotka tarvitsevat kehonulkoista kalvohapetusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat kammioapulaitteen implantoinnin, sisällytetään ryhmään 1.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmään 2 rekrytoidaan sydänsiirteen vastaanottajat, jotka tarvitsevat varhaista ekstrakorporaalista kalvohapetusta.
|
|
Ryhmä 3
Sydämensiirtopotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet VAD:ta, rekrytoidaan ryhmään 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset proteiinin ilmentymisessä kudoksessa kliinisen korjauksen aikana.
Aikaikkuna: opintojen päättyessä - 4 vuotta
|
Yhdistä pienet muutokset proteiinin ilmentymisessä sydänkudoksessa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat toimintaa.
Lisäksi tutkijat pyrkivät laajentamaan ymmärrystämme sydämen vajaatoiminnan taustalla olevista mekanismeista tunnistamalla tekijät, jotka ovat vastuussa joko estämään paranemista tai edistämään taudin nopeampaa etenemistä.
|
opintojen päättyessä - 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CD001
- 139009 (Muu tunniste: IRAS ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)