전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Trilaciclib, Pembrolizumab, Gemcitabine 및 Carboplatin의 2상 시험 (ToPCourT)

포함 기준:

1. 환자가 서명한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인
2. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 TNBC를 앓고 있는 남성 또는 여성
3. 동의 당시 연령 ≥ 18세
4. 연구 치료 1일 전 28일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0 또는 1
5. 면역조직화학(IHC)에서 < 10% 염색으로 정의된 에스트로겐 음성 및 프로게스테론 음성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 및 IHC 0 또는 1+로 정의된 인간 표피 성장 인자 수용체 유형 2(HER2) 음성 또는 형광 제자리 혼성화 (FISH) HER2: 염색체 열거 프로브 17(CEP) 비율 <2.0, 2018년 미국 임상 종양학회 및 미국 병리학회(ASCO CAP) 기준에 따른 평균 복사 수 <4 신호/핵. 환자는 PD-L1(계획된 사망 리간드-1) 상태에 관계없이 등록될 수 있습니다.
6. 고형종양에서 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질환
7. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
8. 여성 환자: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구 치료 1일 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
9. 피험자는 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
10. 등록 의사의 결정에 따라, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
11. 종양 조직: 연구 목적으로 종양 조직을 기꺼이 제공하려는 경우
12. 피험자의 기대 수명은 ≥ 12주입니다.

제외 기준:

1. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 삼중 음성 전이성 질환에 대한 이전 3개 이상의 화학요법 라인
2. 전이성 환경에서 젬시타빈과 카보플라틴을 병용하는 사전 치료
3. 활동성 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 자기공명영상(MRI) 뇌 검사에서 진행 중인 암종성 수막염 또는 CNS 전이.
4. 3주 이내에 이전에 전신 항암 치료를 받았고, 1주 이내에 이전에 정위 방사선 치료를 받았고, 연구 치료 1일차부터 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않았으며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선 치료의 경우 1주간의 휴약이 허용됩니다.
5. 연구 치료 1일차로부터 3주 이내에 연구자의 재량에 따라 정의된 대수술
6. 1등급 이하의 이전 전신 치료와 관련된 비혈액학적 독성을 포함하여 이전 치료의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다. 2등급 미만의 신경병증 또는 모든 등급의 탈모증이 있는 참가자는 예외입니다.
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
8. 임신 또는 모유 수유
9. 이전에 추가 악성종양 진단을 받은 참가자는 등록 전 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 기저세포 또는 편평세포 피부암과 제자리 자궁경부암 또는 방광암은 예외입니다.
10. 연구 치료 1일 전 30일 또는 최소 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물로 치료
11. 진행 중이거나 활동성 감염, 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신과적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황/약물 남용
12. 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건의 알려진 병력
13. 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물, 젬시타빈, 만니톨 또는 펨브롤리주맙에 대한 알려진 과민증
14. 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 현재 ILD/폐렴의 병력.
15. 연구 치료 1일 전 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
16. 이전 조혈모세포 이식 또는 골수 이식 또는 동종 조직/고형 장기 이식
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
19. 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있음(예: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) [정성적]이 검출됨)
20. 연구 치료 1일 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 치료 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우. 사백신의 투여는 허용됩니다. 예외: 백신 접종과 연구 치료 시작 사이에 최소 3일이 있는 경우 원숭이두창 백신을 접종할 수 있습니다.