발목 관절 연골 병변의 수술적 치료를 위한 헤파린 결합 젤과 미세 골절술의 비교 연구
주사형 생체복합 하이드로겔을 이용한 발목 연골 치료용 생체의료기술 개발
본 연구에서는 헤파린 결합 젤의 발목 관절 연골 병변 치료에 대한 기존 미세 골절 방법과 비교하여 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 발목 거골에 국소적인 연골 결함(Outerbridge II-IV)이 있는 18~65세의 참가자 40명이 참여했습니다.
참가자는 메인 그룹과 컨트롤 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 메인 그룹은 2단계 프로세스를 거치게 됩니다. 처음에는 골관절염 환자로부터 지방흡입을 통해 지방 조직을 수집합니다. 이 조직은 중간엽 줄기세포(MSC)를 분리하고 성장 인자를 추출하는 데 사용되어 생체복합체 하이드로겔을 생성합니다. 2단계에서는 연골 치료를 위한 하이드로겔을 도포하기 위해 관절경을 시행하게 됩니다.
대조군은 알려진 연골 복구 방법인 표준 미세 골절 수술을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 연골 복구 및 환자 결과 측면에서 헤파린 결합 젤 치료를 미세 골절과 비교하는 것입니다. 12개월 간의 후속 조치를 통해 단기 및 잠재적 중기적 효과를 평가할 것입니다.
설명적이고 포괄적인 통계 분석을 위해 Microsoft Excel 및 Statistica 13.0을 사용하여 데이터를 분석합니다. 양적 지표는 적절한 테스트(Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2)를 사용하여 평가되어 그룹 간의 유의미한 차이를 결정합니다.
이 연구는 핵심 질문을 다룹니다. 헤파린 결합 젤은 미세 골절보다 연골 복구, 기능 개선 및 통증 감소에 더 도움이 됩니까? 하이드로겔 접근법이 관절 완전성을 더 잘 보존하고 퇴행을 늦추나요? 두 방법 중 하나에 문제가 있나요? 이 연구는 혁신적인 연골 병변 치료법을 탐색하기 위해 세포 및 수술 구성 요소를 결합합니다. 미세골절술과 비교하여 철저한 추적 관찰을 통해 연골 복구 기술과 환자의 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
본 전향적 임상 연구의 목적은 발목 관절 연골 병변 환자 치료에 있어서 헤파린 결합 젤의 효과를 조사하고 그 결과를 전통적인 미세 골절 방법과 비교하는 것입니다. 이 연구는 연골 복구를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 참가자:
이번 연구에서는 발목관절 내 거골(Outerbridge II-IV)의 관절연골에 국부적인 결함이 있는 18~65세의 남녀 환자 40명을 등록할 계획이다. 참가자는 두 그룹, 즉 주 그룹과 대조 그룹으로 균등하게 나뉘며 각 그룹은 20명의 참가자로 구성됩니다.
개입:
주요 그룹:
메인 그룹에서 참가자는 포괄적인 2단계 치료 접근 방식을 받게 됩니다.
1단계 - 생체복합체 하이드로겔 제조:
발목관절 골관절염 징후가 있는 환자로부터 지방흡입을 통해 피하 지방 조직을 채취합니다. 추출된 조직은 중간엽 간질 세포(MSC)의 분리 및 배양을 위해 카자흐 국립 생명공학 센터(카자흐스탄 아스타나)로 이전됩니다. MSC와 성장 인자(TGF-β1 및 BMP-4)를 함유한 생체복합 하이드로겔이 얻어집니다.
2단계 - 관절경 연골 치료:
참가자들은 발목 관절의 관절경 검사를 받게 됩니다. MSC와 성장 인자가 풍부한 헤파린 결합 피브린 하이드로겔은 연골 병리 치료에 적용됩니다.
통제 그룹:
대조군은 관절경 제어 하에 발목 연골 병변에 대한 표준 미세 골절 절차를 받게 됩니다.
후속 조치 및 안전성 평가:
단기 및 잠재적 중기 효과를 평가하기 위해 12개월의 추적 기간이 시행될 것입니다. 헤파린 결합 하이드로겔의 안전성 평가는 수술 후 5~7일의 임상적 상처 치유 평가, 국소 관절 변화 및 실험실 데이터(ESR, 백혈구 수, C 반응성 단백질)를 기반으로 합니다.
임상 평가:
헤파린 결합 하이드로겔의 치료 효능은 관절 기능 및 삶의 질 평가를 위한 미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 포함한 임상 척도 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.
영상화 및 재활:
수술에 앞서 환자는 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 척도를 사용하여 결함 확인 및 치수 평가를 위해 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 수술 후 재활은 결함 특성과 환자 경과에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다. 수술한 사지의 축방향 하중은 6주 동안 제한됩니다. 6주부터 12주까지 점진적인 체중부하가 이루어집니다.
수술 후 모니터링:
수술 후 연골 상태와 관절 건강을 모니터링합니다. 하이드로겔 생존 및 연골 결함 폐쇄는 6개월 및 12개월에 MRI를 사용하여 관찰됩니다.
데이터 분석:
통계 분석에는 Microsoft Excel 및 Statistica 13.0이 사용됩니다. 기술 통계 방법은 모수적 지표의 평균(M), 비모수적 지표의 중앙값(Me) 및 사분위간 범위(Q25-Q75) 및 표준 편차(SD)를 계산합니다. Mann-Whitney 및 Wilcoxon T 기준은 정량적 차이를 평가합니다. χ2 기준은 정성적 매개변수를 평가합니다. 유의성은 p<0.05에서 고려될 것입니다.
결론:
본 연구의 엄격한 설계는 발목 연골 복구를 위한 헤파린 결합 젤의 효과를 이해하는 데 기여하고 기존 미세 골절에 비해 잠재적인 개선을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 얻은 통찰력은 발목 관절에 연골 병변이 있는 환자를 위한 향상된 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina Saginova, PhD
- 전화번호: +77015998758
- 이메일: sa_dina@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- 전화번호: +77011675975
- 이메일: meruert1995@mail.ru
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, Z00P5Y5
- 모병
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
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연락하다:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- 전화번호: +77172547717
- 이메일: bekarisov_o@nscto.kz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발목 관절 거골(Outerbridge II-IV)의 관절 연골에 국소 결함이 있는 환자;
- 단일 결함의 경우 3 cm2 이하, 발목 관절 거골의 연골 조직의 다중 결함의 경우 20 cm2 이하의 면적;
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
제외 기준:
- 18세< 및 65세 초과
- 말기 단계의 진행성 발목관절염;
- 발목 관절의 윤활막염;
- 발목 관절의 불안정성;
- BMI<29.9;
- 만성 감염의 위생되지 않은 병소의 존재;
- 심각한 정신 질환(정신분열증, 정신-유기 증후군);
- 호르몬 정골의학;
- 제안된 수술 측의 편마비;
- 전이가 있거나 없는 다른 국소화의 신생물;
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의가 없음(거부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(메인)
치료는 2단계로 구성됩니다. 1단계는 환자의 피하 지방조직을 지방흡입하는 것으로 시작됩니다.
그런 다음 이 조직은 중간엽 줄기 세포(MSC) 분리, 배양을 거쳐 성장 인자가 포함된 생체 복합 하이드로겔이 됩니다.
2단계에서는 연골치료를 위해 하이드로젤을 이용한 발목 관절 내시경을 시행합니다.
적절한 하이드로겔 고정을 위해 연골 잔여물을 청소하고 섬유 조직을 제거한 후 깊이 10mm, 직경 2.5mm의 미세 천공을 만듭니다.
관절경 검사 중 연골 기증 부위 준비는 생존할 수 없는 조직을 제거하고 기본 골수와의 연결을 설정합니다.
출혈을 멈춘 후 MSC와 성장 인자(TGF-β1 및 BMP-4)가 포함된 헤파린 결합 피브린 하이드로겔을 에피네프린에 담근 거즈를 사용하여 이식합니다.
3~5분 안에 하이드로겔이 겔화됩니다.
발목 관절 움직임 테스트를 통해 성공적인 이식을 확인할 수 있습니다.
관절 안정성, 관절 합동, 관절 상태를 검사합니다.
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외과적 치료에는 자가 중간엽 줄기세포(MSC), 지방조직 유래 세포, 연골유도 성장인자(TGF-β1 및 BMP-4)를 함유한 주사용 생체복합 하이드로겔을 관절경으로 조절하는 방법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2(대조군)
대조군의 환자는 미세골절술(전통적인 치료 방법)을 사용하여 관절의 관절경 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
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미세골절은 손상된 연골에 작은 천공을 만들어 밑에 있는 뼈를 노출시키는 것을 포함합니다.
이는 혈액 및 골수 세포가 구멍을 채우고 섬유연골로 알려진 복구 조직을 형성하는 치유 반응의 형성을 촉진합니다.
이 새로 형성된 조직은 관절 기능을 개선하고 연골 손상과 관련된 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다.
이 절차는 관절경 안내에 따라 수행되므로 주변 조직의 외상을 최소화하면서 병변을 정확하게 타겟팅할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 6; 수술 후 12개월
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AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수)는 발 및 발목 장애가 있는 환자의 기능 상태 및 통증 수준을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 결과 측정입니다.
근골격계 질환이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 정량화하는 표준화된 방법을 제공합니다.
AOFAS 점수에는 발과 발목의 통증, 기능, 정렬과 관련된 다양한 영역을 포함하는 설문지가 포함됩니다.
척도에는 3개의 하위 척도(통증, 기능 및 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목이 포함됩니다.
통증은 통증이 없음을 의미하는 최대 40점의 항목으로 구성됩니다.
기능은 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 50점으로 완전한 기능을 나타냅니다.
정렬은 최대 10점의 항목으로 구성되며, 이는 정렬이 양호함을 나타냅니다.
최대 점수는 100점으로, 증상이나 장애가 없음을 나타냅니다.
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6; 수술 후 12개월
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시각적 아날로그 규모
기간: 6; 수술 후 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 급성 및 만성 통증을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 주관적 도구입니다.
개인은 "통증 없음"부터 "가장 심한 통증"까지의 스펙트럼을 시각적으로 나타내는 10cm 선에 표시를 하여 자신의 통증 수준을 표현합니다.
등급은 개인이 10센티미터 선에 하나의 손으로 쓴 표시를 사용하는 자가 보고 증상에서 파생됩니다.
이 선은 왼쪽 끝(0cm)의 "통증 없음"과 오른쪽 끝(10cm)의 최대 통증 수준 사이의 스펙트럼을 나타냅니다.
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6; 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈구 수
기간: 수술 후 5일
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전혈구검사(CBC)는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액의 다양한 성분을 평가하는 종합적인 혈액 검사입니다.
이는 혈액의 건강과 구성에 대한 필수 정보를 제공합니다.
귀하의 경우 특히 적혈구 침강 속도(ESR) 및 백혈구 수 수준을 평가하는 데 관심이 있습니다.
ESR은 적혈구가 혈액관에 정착하는 속도를 측정하며 종종 염증 지표로 사용됩니다.
백혈구 수치는 주어진 혈액량에 포함된 백혈구 수를 측정하며 면역체계 기능과 잠재적인 감염을 나타낼 수 있습니다.
CBC에 이러한 특정 매개변수를 포함함으로써 신체의 염증 수준과 면역 반응에 대한 통찰력을 얻는 것이 목표입니다.
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수술 후 5일
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 5일
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C반응성 단백질(CRP) 검사는 수술에 대한 신체의 반응을 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다.
CRP는 염증에 반응하여 간에서 생성되는 단백질입니다.
수술 후 신체의 면역 체계는 수술 외상에 반응하여 수술 부위에 염증을 일으킵니다.
CRP 수치가 높다는 것은 염증이 존재한다는 것을 의미하며, 이는 수술 후 치유 과정의 정상적인 부분입니다.
그러나 CRP 수치가 지나치게 높거나 장기간 지속되면 염증이 과도하거나 장기간 지속된다는 의미일 수 있으며, 이는 감염이나 상처 치유 불량과 같은 잠재적인 합병증에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다.
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수술 후 5일
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발목 자기공명영상
기간: 6; 수술 후 12개월
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연골 조직 결함의 존재를 확인하려면 위치와 예비 치수를 결정하고 MOCART(연골 복구 조직의 자기 공명 관찰) 척도에 따라 결과를 해석하십시오.
MOCART 분류는 수술 후 연골 복구 조직을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 자기 공명 점수 중 하나입니다.
9개 항목과 29개 항목으로 구성된 이 점수는 종합적인 평가를 제공하며 최종적으로 0~100점 범위의 연골 복구 조직 점수를 생성합니다.
이 척도에서 0점은 가능한 가장 낮은 점수를 나타내고, 100점은 상상할 수 있는 가장 유리한 점수를 나타냅니다.
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6; 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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