Estudio comparativo del gel conjugado con heparina frente a la microfractura para el tratamiento quirúrgico de las lesiones del cartílago de la articulación del tobillo
Desarrollo de tecnología biomédica para el tratamiento del cartílago del tobillo mediante hidrogel biocompuesto inyectable
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del gel conjugado con heparina para el tratamiento de lesiones del cartílago de la articulación del tobillo en comparación con el método de microfractura convencional. Involucra a 40 participantes de entre 18 y 65 años con defectos localizados del cartílago (Outerbridge II-IV) en el astrágalo del tobillo.
Los participantes se dividirán en dos grupos: el grupo principal y el grupo de control. El grupo principal pasará por un proceso de dos etapas. Inicialmente, el tejido adiposo se recolectará mediante lipoaspiración de pacientes con osteoartritis. Este tejido se utilizará para aislar células madre mesenquimales (MSC) y extraer factores de crecimiento, lo que dará como resultado un hidrogel biocompuesto. En la segunda etapa se realizará una artroscopia para aplicar el hidrogel para el tratamiento del cartílago.
El grupo de control se someterá a una cirugía de microfractura estándar, un conocido método de reparación del cartílago.
El principal objetivo del estudio es comparar el tratamiento con gel conjugado con heparina con las microfracturas en términos de reparación del cartílago y resultados de los pacientes. Un seguimiento de 12 meses evaluará los efectos potenciales a corto y mediano plazo.
Los datos se analizarán utilizando Microsoft Excel y Statistica 13.0 para un análisis estadístico descriptivo y completo. Los indicadores cuantitativos se evaluarán mediante pruebas apropiadas (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) para determinar diferencias significativas entre grupos.
El estudio aborda preguntas clave: ¿El gel conjugado con heparina ofrece una mejor reparación del cartílago, mejora funcional y reducción del dolor que la microfractura? ¿El método de hidrogel preserva mejor la integridad de las articulaciones y retarda la degeneración? ¿Hay complicaciones con cualquiera de los métodos? Este estudio combina componentes celulares y quirúrgicos para explorar tratamientos innovadores para las lesiones del cartílago. En comparación con la microfractura y mediante un seguimiento exhaustivo, su objetivo es mejorar las técnicas de reparación del cartílago y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo investigar la eficacia del gel conjugado con heparina en el tratamiento de pacientes con lesiones del cartílago de la articulación del tobillo y comparar sus resultados con el método tradicional de microfractura. El estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre nuevas opciones de tratamiento para la reparación del cartílago.
Diseño del estudio y participantes:
El estudio prevé inscribir a 40 pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con defectos localizados en el cartílago articular del astrágalo (Outerbridge II-IV) dentro de la articulación del tobillo. Los participantes se dividirán equitativamente en dos grupos: el grupo principal y el grupo de control, cada uno compuesto por 20 participantes.
Intervenciones:
Grupo principal:
En el grupo principal, los participantes se someterán a un enfoque de tratamiento integral de dos etapas:
Etapa 1 - Preparación de hidrogel biocompuesto:
Se recolectará tejido adiposo subcutáneo de pacientes con signos de osteoartritis de la articulación del tobillo mediante lipoaspiración. El tejido extraído se transferirá al Centro Nacional de Biotecnología de Kazajstán (Astana, Kazajstán) para el aislamiento y cultivo de células estromales mesenquimales (MSC). Se obtendrá un hidrogel biocompuesto que contiene MSC y factores de crecimiento (TGF-β1 y BMP-4).
Etapa 2: Terapia artroscópica del cartílago:
Los participantes se someterán a una artroscopia de la articulación del tobillo. Se aplicará un hidrogel de fibrina conjugado con heparina enriquecido con MSC y factores de crecimiento para tratar la patología del cartílago.
Grupo de control:
El grupo de control recibirá el procedimiento de microfractura estándar para la lesión del cartílago del tobillo bajo control artroscópico.
Seguimiento y Evaluación de Seguridad:
Se implementará un período de seguimiento de 12 meses para evaluar los efectos potenciales a corto y mediano plazo. La evaluación de la seguridad del hidrogel conjugado con heparina se basará en la evaluación clínica de la cicatrización de heridas, los cambios locales en las articulaciones y los datos de laboratorio (VSG, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva) 5 a 7 días después de la cirugía.
Evaluación clinica:
La eficacia terapéutica del hidrogel conjugado con heparina se evaluará mediante escalas y cuestionarios clínicos, incluida la puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS) y la escala visual analógica (VAS) para evaluar la función articular y la calidad de vida.
Imagenología y Rehabilitación:
Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una resonancia magnética (MRI) para confirmar el defecto y evaluar las dimensiones utilizando la escala de observación por resonancia magnética del tejido de reparación de acarreo (MOCART). La rehabilitación posoperatoria se adaptará individualmente según las características del defecto y el progreso del paciente. La carga axial en la extremidad operada se limitará durante 6 semanas. La carga de peso gradual se producirá entre la sexta y la duodécima semana.
Monitoreo Postoperatorio:
Después de la operación se controlará el estado del cartílago y la salud de las articulaciones. La supervivencia del hidrogel y el cierre del defecto del cartílago se observarán mediante resonancia magnética a los 6 y 12 meses.
Análisis de los datos:
El análisis estadístico utilizará Microsoft Excel y Statistica 13.0. Los métodos de estadística descriptiva calcularán medias (M) para indicadores paramétricos, medianas (Me) y rangos intercuartílicos (Q25-Q75) para indicadores no paramétricos y desviaciones estándar (SD). Los criterios T de Mann-Whitney y Wilcoxon evaluarán las diferencias cuantitativas. El criterio χ2 evaluará parámetros cualitativos. Se considerará significancia en p<0,05.
Conclusión:
El riguroso diseño de este estudio tiene como objetivo contribuir a comprender la eficacia del gel conjugado con heparina para la reparación del cartílago del tobillo, ofreciendo mejoras potenciales con respecto a las microfracturas tradicionales. Los conocimientos adquiridos en este estudio pueden conducir a mejores opciones de tratamiento para pacientes con lesiones del cartílago en la articulación del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Saginova, PhD
- Número de teléfono: +77015998758
- Correo electrónico: sa_dina@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Número de teléfono: +77011675975
- Correo electrónico: meruert1995@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, Z00P5Y5
- Reclutamiento
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
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Contacto:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Número de teléfono: +77172547717
- Correo electrónico: bekarisov_o@nscto.kz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un defecto local del cartílago articular del astrágalo (Outerbridge II-IV) de la articulación del tobillo;
- un área de no más de 3 cm2 para un solo defecto o 20 cm2 para múltiples defectos del tejido cartilaginoso del astrágalo de la articulación del tobillo;
- consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 18 años< y >65
- osteoartritis progresiva de la articulación del tobillo en las últimas etapas;
- sinovitis de la articulación del tobillo;
- inestabilidad de la articulación del tobillo;
- IMC<29,9;
- presencia de focos de infección crónica no desinfectados;
- enfermedades mentales graves (esquizofrenia, síndrome psicoorgánico);
- osteopatía hormonal;
- hemiparesia en el lado de la operación propuesta;
- neoplasias de otras localizaciones con o sin metástasis;
- ausencia (denegación) de consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (principal)
El tratamiento consta de 2 etapas. La primera etapa comienza con la lipoaspiración del tejido adiposo subcutáneo de los pacientes.
Este tejido luego se someterá a aislamiento y cultivo de células madre mesenquimales (MSC) y se convertirá en un hidrogel biocompuesto con factores de crecimiento.
La segunda etapa implica la artroscopia de la articulación del tobillo utilizando el hidrogel para la terapia del cartílago.
Para garantizar una fijación adecuada del hidrogel, limpiaremos los restos de cartílago, eliminaremos el tejido fibroso y crearemos microperforaciones de 10 mm de profundidad y 2,5 mm de diámetro.
La preparación del sitio donante de cartílago durante la artroscopia eliminará el tejido no viable y establecerá comunicación con la médula ósea subyacente.
Después de detener el sangrado, se implantará hidrogel de fibrina conjugado con heparina con MSC y factores de crecimiento (TGF-β1 y BMP-4) utilizando una gasa empapada en epinefrina.
Geles de hidrogel en 3-5 minutos.
Las pruebas de movimiento de la articulación del tobillo confirmarán la implantación exitosa.
Se inspeccionará la estabilidad articular, la congruencia articular y el estado de las articulaciones.
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El tratamiento quirúrgico implica el uso de un hidrogel biocompuesto inyectable que contiene células madre mesenquimales (MSC) autólogas, células derivadas del tejido adiposo y factores de crecimiento condroinductivos (TGF-β1 y BMP-4) bajo control artroscópico.
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Comparador activo: Grupo 2 (control)
Los pacientes del grupo de control se someterán a un desbridamiento artroscópico de la articulación con microfractura (método de tratamiento tradicional).
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La microfractura implica la creación de pequeñas perforaciones en el cartílago dañado, exponiendo el hueso subyacente.
Esto fomenta la formación de una respuesta curativa, donde las células de la sangre y la médula ósea llenan los agujeros, formando un tejido de reparación conocido como fibrocartílago.
Este tejido recién formado tiene como objetivo mejorar la función articular y aliviar los síntomas asociados con el daño del cartílago.
El procedimiento se realiza bajo guía artroscópica, lo que permite apuntar con precisión a la lesión y al mismo tiempo minimizar el trauma a los tejidos circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 6; 12 meses después de la cirugía
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La puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS) es una medida de resultado ampliamente utilizada diseñada para evaluar el estado funcional y los niveles de dolor de pacientes con trastornos del pie y el tobillo.
Proporciona una forma estandarizada de cuantificar el impacto de las afecciones musculoesqueléticas en la vida diaria de los pacientes.
La puntuación AOFAS implica un cuestionario que incluye varios dominios relacionados con el dolor, la función y la alineación del pie y el tobillo.
La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, lo que indica que no hay dolor.
La función consta de siete ítems con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa.
La alineación consta de un ítem con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación.
La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni alteraciones.
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6; 12 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6; 12 meses después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta subjetiva confiable que se utiliza para evaluar el dolor agudo y crónico.
Los individuos expresan sus niveles de dolor colocando una marca en una línea de 10 centímetros, que representa visualmente un espectro que va desde "sin dolor" hasta "peor dolor".
Las calificaciones se derivan de los síntomas autoinformados, donde los individuos usan una sola marca escrita a mano en una línea de 10 centímetros.
Esta línea significa un espectro entre "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) y el nivel máximo de dolor en el extremo derecho (10 cm).
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6; 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Un hemograma completo (CBC) es un análisis de sangre completo que evalúa varios componentes de la sangre, incluidos los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas.
Proporciona información esencial sobre la salud y la composición de la sangre.
En su caso, está especialmente interesado en evaluar el nivel de velocidad de sedimentación globular (VSG) y el recuento de glóbulos blancos.
La VSG mide la velocidad a la que los glóbulos rojos se depositan en un tubo de sangre y, a menudo, se utiliza como marcador de inflamación.
El recuento de glóbulos blancos mide la cantidad de glóbulos blancos en un volumen determinado de sangre y puede indicar la función del sistema inmunológico y posibles infecciones.
Al incluir estos parámetros específicos en el CBC, su objetivo es obtener información sobre los niveles de inflamación y las respuestas inmunes en el cuerpo.
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5 días después de la cirugía
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La prueba de proteína C reactiva (PCR) juega un papel crucial en el seguimiento de la respuesta del cuerpo al procedimiento quirúrgico.
La PCR es una proteína producida por el hígado en respuesta a la inflamación.
Después de la cirugía, el sistema inmunológico del cuerpo reacciona al trauma quirúrgico y provoca inflamación en el sitio quirúrgico.
Los niveles elevados de PCR sugieren que hay inflamación, que es una parte normal del proceso de curación después de la cirugía.
Sin embargo, los niveles de PCR extremadamente altos o prolongados podrían indicar una inflamación excesiva o prolongada, lo que podría generar preocupaciones sobre posibles complicaciones como infección o mala cicatrización de heridas.
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5 días después de la cirugía
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Resonancia magnética del tobillo.
Periodo de tiempo: 6; 12 meses después de la cirugía
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Para confirmar la presencia de un defecto del tejido del cartílago, determine su localización y dimensiones preliminares, e interprete los resultados de acuerdo con la escala de Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART).
La clasificación MOCART se destaca como una de las puntuaciones de resonancia magnética comúnmente empleadas para evaluar el tejido de reparación postoperatoria del cartílago.
Esta puntuación, que comprende 9 categorías y 29 ítems, produce una evaluación integral y, en última instancia, genera una puntuación del tejido de reparación del cartílago que oscila entre 0 y 100 puntos.
En esta escala, 0 puntos significan la puntuación más pobre posible, mientras que 100 puntos indican la puntuación más favorable imaginable.
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6; 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP19679620
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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