Vergelijkende studie van heparine-geconjugeerde gel versus microfractuur voor chirurgische behandeling van kraakbeenlaesies in het enkelgewricht
Ontwikkeling van biomedische technologie voor de behandeling van enkelkraakbeen met behulp van injecteerbare biocomposiethydrogel
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van heparine-geconjugeerde gel voor de behandeling van kraakbeenletsels in het enkelgewricht te evalueren in vergelijking met de conventionele microfractuurmethode. Het gaat om 40 deelnemers van 18 tot 65 jaar met plaatselijke kraakbeendefecten (Outerbridge II-IV) in het talusbot van de enkel.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de hoofdgroep en de controlegroep. De hoofdgroep zal een proces in twee fasen ondergaan. In eerste instantie zal via lipoaspiratie vetweefsel worden verzameld bij artrosepatiënten. Dit weefsel zal worden gebruikt om mesenchymale stamcellen (MSC's) te isoleren en groeifactoren te extraheren, resulterend in een biocomposiet hydrogel. In de tweede fase zal artroscopie worden uitgevoerd om de hydrogel aan te brengen voor de behandeling van kraakbeen.
De controlegroep zal een standaard microfractuuroperatie ondergaan, een bekende kraakbeenherstelmethode.
Het hoofddoel van de studie is om de behandeling met heparine-geconjugeerde gel te vergelijken met microfractuur in termen van kraakbeenherstel en patiëntresultaten. Een follow-up van twaalf maanden zal de effecten op de korte en potentiële middellange termijn beoordelen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel en Statistica 13.0 voor beschrijvende en uitgebreide statistische analyse. Kwantitatieve indicatoren zullen worden beoordeeld met behulp van geschikte tests (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) om significante verschillen tussen groepen te bepalen.
De studie beantwoordt belangrijke vragen: biedt heparine-geconjugeerde gel beter kraakbeenherstel, functionele verbetering en pijnvermindering dan microfractuur? Behoudt de hydrogelbenadering de gewrichtsintegriteit beter en vertraagt de degeneratie? Zijn er complicaties bij beide methoden? Deze studie combineert cellulaire en chirurgische componenten om innovatieve behandelingen van kraakbeenlaesies te onderzoeken. Door het te vergelijken met microfractuur en met behulp van een grondige follow-up, heeft het tot doel de technieken voor kraakbeenherstel en de resultaten voor de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van heparine-geconjugeerde gel bij de behandeling van patiënten met enkelgewrichtskraakbeenlaesies te onderzoeken en de uitkomsten ervan te vergelijken met de traditionele methode van microfractuur. Het onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in nieuwe behandelingsopties voor kraakbeenherstel.
Studieontwerp en deelnemers:
De studie is van plan om 40 mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar in te schrijven met gelokaliseerde defecten in het gewrichtskraakbeen van het talusbot (Outerbridge II-IV) in het enkelgewricht. De deelnemers worden gelijkmatig verdeeld in twee groepen: de hoofdgroep en de controlegroep, elk bestaande uit 20 deelnemers.
Interventies:
Hoofdgroep:
In de hoofdgroep ondergaan de deelnemers een uitgebreide behandelaanpak in twee fasen:
Fase 1 - Voorbereiding van biocomposiethydrogel:
Bij patiënten met tekenen van enkelgewrichtsartrose zal onderhuids vetweefsel worden verzameld door middel van lipoaspiratie. Het geëxtraheerde weefsel zal worden overgebracht naar het Kazachse Nationale Centrum voor Biotechnologie (Astana, Kazachstan) voor de isolatie en cultivering van mesenchymale stromale cellen (MSC's). Er zal een biocomposiet hydrogel worden verkregen die MSC's en groeifactoren (TGF-β1 en BMP-4) bevat.
Fase 2 - Arthroscopische kraakbeentherapie:
Deelnemers ondergaan een artroscopie van het enkelgewricht. Een heparine-geconjugeerde fibrinehydrogel verrijkt met MSC's en groeifactoren zal worden toegepast om kraakbeenpathologie te behandelen.
Controlegroep:
De controlegroep krijgt de standaard microfractuurprocedure voor enkelkraakbeenletsel onder arthroscopische controle.
Follow-up en veiligheidsbeoordeling:
Er zal een follow-upperiode van 12 maanden worden geïmplementeerd om de kortetermijn- en potentiële middellangetermijneffecten te beoordelen. De veiligheidsbeoordeling van de heparine-geconjugeerde hydrogel zal gebaseerd zijn op de klinische beoordeling van de wondgenezing, lokale gewrichtsveranderingen en laboratoriumgegevens (ESR, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne) 5-7 dagen na de operatie.
Klinische evaluatie:
De therapeutische werkzaamheid van de heparine-geconjugeerde hydrogel zal worden geëvalueerd met behulp van klinische schalen en vragenlijsten, waaronder de American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) en Visual Analogue Scale (VAS) voor de beoordeling van de gewrichtsfunctie en de kwaliteit van leven.
Beeldvorming en revalidatie:
Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor bevestiging van defecten en beoordeling van de afmetingen met behulp van de schaal van Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue (MOCART). Postoperatieve revalidatie zal individueel worden afgestemd op basis van de kenmerken van het defect en de voortgang van de patiënt. De axiale belasting van het geopereerde ledemaat wordt gedurende 6 weken beperkt. Geleidelijke belasting zal plaatsvinden van de 6e tot de 12e week.
Postoperatieve monitoring:
De conditie van het kraakbeen en de gezondheid van de gewrichten zullen postoperatief worden gecontroleerd. De overleving van de hydrogel en de sluiting van kraakbeendefecten zullen worden geobserveerd met behulp van MRI na 6 en 12 maanden.
Gegevensanalyse:
Statistische analyse maakt gebruik van Microsoft Excel en Statistica 13.0. Beschrijvende statistische methoden berekenen gemiddelden (M) voor parametrische indicatoren, medianen (Me) en interkwartielbereiken (Q25-Q75) voor niet-parametrische indicatoren, en standaarddeviaties (SD). De Mann-Whitney en Wilcoxon T-criteria zullen kwantitatieve verschillen beoordelen. Het χ2-criterium beoordeelt kwalitatieve parameters. De significantie zal worden overwogen bij p<0,05.
Conclusie:
Het rigoureuze ontwerp van deze studie heeft tot doel bij te dragen aan het begrip van de effectiviteit van heparine-geconjugeerde gel voor herstel van enkelkraakbeen, en biedt potentiële verbeteringen ten opzichte van traditionele microfractuur. Inzichten uit dit onderzoek kunnen leiden tot betere behandelingsopties voor patiënten met kraakbeendefecten in het enkelgewricht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina Saginova, PhD
- Telefoonnummer: +77015998758
- E-mail: sa_dina@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Telefoonnummer: +77011675975
- E-mail: meruert1995@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, Z00P5Y5
- Werving
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
-
Contact:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Telefoonnummer: +77172547717
- E-mail: bekarisov_o@nscto.kz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een lokaal defect van het gewrichtskraakbeen van het talusbot (Outerbridge II-IV) van het enkelgewricht;
- een oppervlakte van maximaal 3 cm2 bij één enkel defect of 20 cm2 bij meerdere defecten van het kraakbeenweefsel van het talusbot van het enkelgewricht;
- vrijwillige toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 18< en >65
- progressieve artrose van het enkelgewricht in de late stadia;
- synovitis van het enkelgewricht;
- instabiliteit van het enkelgewricht;
- BMI <29,9;
- aanwezigheid van niet-gezuiverde haarden van chronische infectie;
- ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, psycho-organisch syndroom);
- hormonale osteopathie;
- hemiparese aan de kant van de voorgestelde operatie;
- neoplasmata van andere lokalisaties met of zonder metastasen;
- afwezigheid (weigering) van vrijwillige toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (hoofd)
De behandeling bestaat uit 2 fasen. De eerste fase begint met lipoaspiratie van onderhuids vetweefsel van patiënten.
Dit weefsel zal vervolgens isolatie van mesenchymale stamcellen (MSC) ondergaan, cultiveren en een biocomposiet hydrogel met groeifactoren worden.
De tweede fase omvat artroscopie van het enkelgewricht met behulp van de hydrogel voor kraakbeentherapie.
Om een goede fixatie van de hydrogel te garanderen, reinigen we kraakbeenresten, verwijderen vezelig weefsel en creëren we microperforaties van 10 mm diep en 2,5 mm diameter.
Bij het voorbereiden van de kraakbeendonorplaats tijdens artroscopie wordt niet-levensvatbaar weefsel verwijderd en wordt communicatie met het onderliggende beenmerg tot stand gebracht.
Na het stoppen van de bloeding wordt heparine-geconjugeerde fibrinehydrogel met MSC's en groeifactoren (TGF-β1 en BMP-4) geïmplanteerd met behulp van met epinefrine doordrenkt gaas.
Hydrogelgels in 3-5 minuten.
Bewegingstests van het enkelgewricht zullen een succesvolle implantatie bevestigen.
Gewrichtsstabiliteit, gewrichtscongruentie en gewrichtsconditie zullen worden geïnspecteerd.
|
Chirurgische behandeling omvat het gebruik van een injecteerbare biocomposiethydrogel die autologe mesenchymale stamcellen (MSC's), van vetweefsel afkomstige cellen en chondro-inductieve groeifactoren (TGF-β1 en BMP-4) bevat onder arthroscopische controle.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (controle)
Patiënten uit de controlegroep ondergaan een arthroscopisch debridement van het gewricht met microfracturen (traditionele behandelmethode).
|
Bij microfractuur worden kleine perforaties in het beschadigde kraakbeen gemaakt, waardoor het onderliggende bot bloot komt te liggen.
Dit stimuleert de vorming van een genezingsreactie, waarbij bloed- en beenmergcellen de gaten opvullen en een reparatieweefsel vormen dat bekend staat als vezelkraakbeen.
Dit nieuw gevormde weefsel heeft tot doel de gewrichtsfunctie te verbeteren en de symptomen die gepaard gaan met kraakbeenschade te verlichten.
De procedure wordt uitgevoerd onder arthroscopische begeleiding, waardoor de laesie nauwkeurig kan worden gericht en trauma aan de omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 6; 12 maanden na de operatie
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) is een veelgebruikte uitkomstmaat die is ontworpen om de functionele status en het pijnniveau van patiënten met voet- en enkelaandoeningen te beoordelen.
Het biedt een gestandaardiseerde manier om de impact van aandoeningen aan het bewegingsapparaat op het dagelijks leven van patiënten te kwantificeren.
De AOFAS-score omvat een vragenlijst die verschillende domeinen omvat die verband houden met pijn, functie en uitlijning van de voet en enkel.
De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en uitlijning).
Pijn bestaat uit één item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is.
Functie bestaat uit zeven items met een maximale score van 50 punten, wat duidt op volledige functionaliteit.
Afstemming bestaat uit één item met een maximale score van 10 punten, wat duidt op een goede afstemming.
De maximale score is 100 punten, wat betekent dat er geen symptomen of beperkingen zijn.
|
6; 12 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6; 12 maanden na de operatie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een betrouwbaar subjectief instrument dat wordt gebruikt om zowel acute als chronische pijn te beoordelen.
Individuen drukken hun pijnniveau uit door een markering op een lijn van 10 centimeter te plaatsen, die visueel een spectrum weergeeft dat varieert van 'geen pijn' tot 'ergste pijn'.
Beoordelingen zijn afgeleid van zelfgerapporteerde symptomen, waarbij individuen een enkel handgeschreven teken op een lijn van 10 centimeter gebruiken.
Deze lijn geeft een spectrum aan tussen "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) en het uiterste niveau van pijn aan de rechterkant (10 cm).
|
6; 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Een compleet bloedbeeld (CBC) is een uitgebreide bloedtest die verschillende bloedbestanddelen evalueert, waaronder rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Het geeft essentiële informatie over de gezondheid en samenstelling van het bloed.
In uw geval bent u vooral geïnteresseerd in het beoordelen van het niveau van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en het aantal witte bloedcellen.
De ESR meet de snelheid waarmee rode bloedcellen zich in een buisje bloed nestelen en wordt vaak gebruikt als marker voor ontstekingen.
Het aantal witte bloedcellen meet het aantal witte bloedcellen in een bepaald bloedvolume en kan wijzen op de werking van het immuunsysteem en mogelijke infecties.
Door deze specifieke parameters in de CBC op te nemen, wil je inzicht krijgen in het ontstekingsniveau en de immuunreacties in het lichaam
|
5 dagen na de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
De C-reactieve proteïne (CRP)-test speelt een cruciale rol bij het monitoren van de reactie van het lichaam op de chirurgische ingreep.
CRP is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd als reactie op ontstekingen.
Na de operatie reageert het immuunsysteem van het lichaam op het chirurgische trauma, waardoor ontstekingen op de operatieplaats ontstaan.
Verhoogde CRP-niveaus duiden erop dat er sprake is van een ontsteking, wat een normaal onderdeel is van het genezingsproces na een operatie.
Extreem hoge of langdurige CRP-waarden kunnen echter duiden op overmatige of langdurige ontstekingen, wat aanleiding kan geven tot bezorgdheid over mogelijke complicaties zoals infectie of slechte wondgenezing.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming van de enkel
Tijdsspanne: 6; 12 maanden na de operatie
|
Om de aanwezigheid van een kraakbeenweefseldefect te bevestigen, bepaalt u de lokalisatie en voorlopige afmetingen ervan, en interpreteert u de resultaten volgens de schaal van de Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue (MOCART).
De MOCART-classificatie onderscheidt zich als een van de algemeen gebruikte magnetische resonantiescores voor het beoordelen van postoperatief kraakbeenherstelweefsel.
Deze score, bestaande uit 9 categorieën en 29 items, levert een uitgebreide evaluatie op, die uiteindelijk een score voor kraakbeenherstelweefsel genereert die varieert van 0 tot 100 punten.
In deze schaal betekent 0 punten de slechtst mogelijke score, terwijl 100 punten de gunstigst denkbare score aangeven.
|
6; 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP19679620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de enkel
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten