Vergleichsstudie von Heparin-konjugiertem Gel vs. Mikrofrakturierung zur chirurgischen Behandlung von Knorpelläsionen des Sprunggelenks
Entwicklung biomedizinischer Technologie zur Behandlung von Knöchelknorpel mit injizierbarem Biokomposit-Hydrogel
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Heparin-konjugiertem Gel zur Behandlung von Knorpelläsionen im Sprunggelenk im Vergleich zur herkömmlichen Mikrofrakturierungsmethode zu bewerten. Beteiligt sind 40 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit lokalisierten Knorpeldefekten (Outerbridge II-IV) im Sprungbein.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Hauptgruppe und die Kontrollgruppe. Die Hauptgruppe durchläuft einen zweistufigen Prozess. Zunächst wird Fettgewebe durch Lipoaspiration von Arthrosepatienten entnommen. Dieses Gewebe wird zur Isolierung mesenchymaler Stammzellen (MSCs) und zur Extraktion von Wachstumsfaktoren verwendet, wodurch ein Biokomposit-Hydrogel entsteht. Im zweiten Schritt wird eine Arthroskopie durchgeführt, um das Hydrogel zur Knorpelbehandlung aufzutragen.
Die Kontrollgruppe wird sich einer Standard-Mikrofrakturierung unterziehen, einer bekannten Knorpelreparaturmethode.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Behandlung mit Heparin-konjugiertem Gel mit der Mikrofrakturierung im Hinblick auf die Knorpelreparatur und die Patientenergebnisse zu vergleichen. Bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung werden kurzfristige und mögliche mittelfristige Auswirkungen beurteilt.
Die Daten werden mit Microsoft Excel und Statistica 13.0 für eine deskriptive und umfassende statistische Analyse analysiert. Quantitative Indikatoren werden mithilfe geeigneter Tests (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) bewertet, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen.
Die Studie befasst sich mit Schlüsselfragen: Bietet Heparin-konjugiertes Gel eine bessere Knorpelreparatur, Funktionsverbesserung und Schmerzreduktion als Mikrofrakturierung? Schützt der Hydrogel-Ansatz die Gelenkintegrität besser und verlangsamt die Degeneration? Gibt es bei beiden Methoden Komplikationen? Diese Studie kombiniert zelluläre und chirurgische Komponenten, um innovative Behandlungen für Knorpelläsionen zu erforschen. Im Vergleich zur Mikrofrakturierung und unter Verwendung einer gründlichen Nachsorge zielt es darauf ab, Knorpelreparaturtechniken und Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Heparin-konjugiertem Gel bei der Behandlung von Patienten mit Knorpelläsionen im Sprunggelenk zu untersuchen und die Ergebnisse mit der herkömmlichen Methode der Mikrofrakturierung zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse zu neuartigen Behandlungsmöglichkeiten für die Knorpelreparatur zu liefern.
Studiendesign und Teilnehmer:
In die Studie sollen 40 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit lokalisierten Defekten im Gelenkknorpel des Talusknochens (Outerbridge II-IV) im Sprunggelenk aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt: die Hauptgruppe und die Kontrollgruppe mit jeweils 20 Teilnehmern.
Interventionen:
Hauptgruppe:
In der Hauptgruppe durchlaufen die Teilnehmer einen umfassenden zweistufigen Behandlungsansatz:
Stufe 1 – Herstellung des Biokomposit-Hydrogels:
Bei Patienten mit Anzeichen einer Sprunggelenksarthrose wird durch Lipoaspiration subkutanes Fettgewebe entnommen. Das entnommene Gewebe wird zur Isolierung und Kultivierung mesenchymaler Stromazellen (MSCs) an das kasachische Nationale Zentrum für Biotechnologie (Astana, Kasachstan) übertragen. Es wird ein Biokomposit-Hydrogel erhalten, das MSCs und Wachstumsfaktoren (TGF-β1 und BMP-4) enthält.
Stufe 2 – Arthroskopische Knorpeltherapie:
Die Teilnehmer werden einer Arthroskopie des Sprunggelenks unterzogen. Ein mit MSCs und Wachstumsfaktoren angereichertes Heparin-konjugiertes Fibrin-Hydrogel wird zur Behandlung von Knorpelerkrankungen eingesetzt.
Kontrollgruppe:
Die Kontrollgruppe erhält das Standard-Mikrofrakturierungsverfahren für Knöchelknorpelläsionen unter arthroskopischer Kontrolle.
Nachsorge und Sicherheitsbewertung:
Es wird eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit eingeführt, um kurzfristige und mögliche mittelfristige Auswirkungen zu bewerten. Die Sicherheitsbewertung des Heparin-konjugierten Hydrogels basiert auf der Beurteilung der klinischen Wundheilung, lokalen Gelenkveränderungen und Labordaten (BSG, Anzahl weißer Blutkörperchen, C-reaktives Protein) 5–7 Tage nach der Operation.
Klinische Bewertung:
Die therapeutische Wirksamkeit des Heparin-konjugierten Hydrogels wird mithilfe klinischer Skalen und Fragebögen bewertet, einschließlich des American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) und der Visual Analogue Scale (VAS) zur Beurteilung der Gelenkfunktion und Lebensqualität.
Bildgebung und Rehabilitation:
Vor der Operation werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie (MRT) zur Defektbestätigung und Dimensionsbeurteilung anhand der MOCART-Skala (Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue) unterzogen. Die postoperative Rehabilitation wird individuell auf die Defektmerkmale und den Fortschritt des Patienten zugeschnitten. Die axiale Belastung der operierten Extremität bleibt für 6 Wochen begrenzt. Von der 6. bis zur 12. Woche erfolgt eine schrittweise Belastung.
Postoperative Überwachung:
Der Zustand des Knorpels und der Gelenke wird postoperativ überwacht. Das Überleben des Hydrogels und der Verschluss des Knorpeldefekts werden mittels MRT nach 6 und 12 Monaten beobachtet.
Datenanalyse:
Für die statistische Analyse werden Microsoft Excel und Statistica 13.0 verwendet. Deskriptive Statistikmethoden berechnen Mittelwerte (M) für parametrische Indikatoren, Mediane (Me) und Interquartilbereiche (Q25–Q75) für nichtparametrische Indikatoren sowie Standardabweichungen (SD). Die Mann-Whitney- und Wilcoxon-T-Kriterien bewerten quantitative Unterschiede. Das χ2-Kriterium bewertet qualitative Parameter. Die Signifikanz wird bei p<0,05 berücksichtigt.
Abschluss:
Das rigorose Design dieser Studie soll zum Verständnis der Wirksamkeit von Heparin-konjugiertem Gel für die Knöchelknorpelreparatur beitragen und potenzielle Verbesserungen gegenüber der herkömmlichen Mikrofrakturierung bieten. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten zu verbesserten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Knorpelschäden im Sprunggelenk führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Saginova, PhD
- Telefonnummer: +77015998758
- E-Mail: sa_dina@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Telefonnummer: +77011675975
- E-Mail: meruert1995@mail.ru
Studienorte
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Astana, Kasachstan, Z00P5Y5
- Rekrutierung
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
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Kontakt:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Telefonnummer: +77172547717
- E-Mail: bekarisov_o@nscto.kz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem lokalen Defekt des Gelenkknorpels des Sprungbeins (Outerbridge II-IV) des Sprunggelenks;
- eine Fläche von nicht mehr als 3 cm2 bei einem einzelnen Defekt oder 20 cm2 bei mehreren Defekten des Knorpelgewebes des Sprungbeins des Sprunggelenks;
- freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter 18< und >65
- fortschreitende Arthrose des Sprunggelenks im Spätstadium;
- Synovitis des Sprunggelenks;
- Instabilität des Sprunggelenks;
- BMI<29,9;
- Vorhandensein nicht desinfizierter Herde chronischer Infektionen;
- schwere psychische Erkrankungen (Schizophrenie, psychoorganisches Syndrom);
- hormonelle Osteopathie;
- Hemiparese auf der Seite der geplanten Operation;
- Neubildungen anderer Lokalisationen mit oder ohne Metastasen;
- Fehlen (Verweigerung) einer freiwilligen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Hauptgruppe)
Die Behandlung besteht aus 2 Stufen. Stufe 1 beginnt mit der Lipoaspiration des subkutanen Fettgewebes des Patienten.
Dieses Gewebe wird dann einer Isolierung und Kultivierung von mesenchymalen Stammzellen (MSC) unterzogen und wird zu einem Biokomposit-Hydrogel mit Wachstumsfaktoren.
Im zweiten Schritt erfolgt die Arthroskopie des Sprunggelenks unter Verwendung des Hydrogels zur Knorpeltherapie.
Um eine ordnungsgemäße Hydrogelfixierung sicherzustellen, reinigen wir Knorpelreste, entfernen faseriges Gewebe und erzeugen 10 mm tiefe Mikroperforationen mit einem Durchmesser von 2,5 mm.
Durch die Vorbereitung der Knorpelentnahmestelle während der Arthroskopie wird nicht lebensfähiges Gewebe entfernt und die Verbindung mit dem darunter liegenden Knochenmark hergestellt.
Nach der Blutstillung wird Heparin-konjugiertes Fibrinhydrogel mit MSCs und Wachstumsfaktoren (TGF-β1 und BMP-4) unter Verwendung von mit Adrenalin getränkter Gaze implantiert.
Hydrogel geliert in 3–5 Minuten.
Bewegungstests des Sprunggelenks bestätigen die erfolgreiche Implantation.
Gelenkstabilität, Gelenkkongruenz und Gelenkzustand werden überprüft.
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Die chirurgische Behandlung umfasst die Verwendung eines injizierbaren Biokomposit-Hydrogels, das autologe mesenchymale Stammzellen (MSCs), aus Fettgewebe gewonnene Zellen und chondroinduktive Wachstumsfaktoren (TGF-β1 und BMP-4) unter arthroskopischer Kontrolle enthält
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle)
Patienten aus der Kontrollgruppe werden einem arthroskopischen Debridement des Gelenks mit Mikrofrakturierung (traditionelle Behandlungsmethode) unterzogen.
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Bei der Mikrofrakturierung werden winzige Perforationen im beschädigten Knorpel erzeugt, wodurch der darunter liegende Knochen freigelegt wird.
Dies fördert die Bildung einer Heilungsreaktion, bei der Blut und Knochenmarkszellen die Löcher füllen und ein Reparaturgewebe bilden, das als Faserknorpel bekannt ist.
Ziel dieses neu gebildeten Gewebes ist es, die Gelenkfunktion zu verbessern und die mit Knorpelschäden verbundenen Symptome zu lindern.
Der Eingriff wird unter arthroskopischer Führung durchgeführt und ermöglicht so ein präzises Anvisieren der Läsion bei gleichzeitiger Minimierung des Traumas des umliegenden Gewebes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 6; 12 Monate nach der Operation
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Funktionsstatus und des Schmerzniveaus von Patienten mit Fuß- und Knöchelerkrankungen.
Es bietet eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Auswirkungen von Muskel-Skelett-Erkrankungen auf das tägliche Leben von Patienten.
Der AOFAS-Score umfasst einen Fragebogen, der verschiedene Bereiche im Zusammenhang mit Schmerzen, Funktion und Ausrichtung von Fuß und Knöchel umfasst.
Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können.
Schmerz besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass kein Schmerz vorliegt.
Die Funktion besteht aus sieben Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was die volle Funktionsfähigkeit anzeigt.
Die Ausrichtung besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was eine gute Ausrichtung anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen.
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6; 12 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6; 12 Monate nach der Operation
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein zuverlässiges subjektives Instrument zur Beurteilung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen.
Einzelpersonen drücken ihr Schmerzniveau aus, indem sie eine Markierung auf einer 10-Zentimeter-Linie anbringen, die visuell ein Spektrum von „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ darstellt.
Die Bewertungen werden aus selbst gemeldeten Symptomen abgeleitet, wobei Einzelpersonen eine einzelne handschriftliche Markierung auf einer 10-Zentimeter-Linie verwenden.
Diese Linie stellt ein Spektrum zwischen „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) und dem höchsten Schmerzniveau am rechten Ende (10 cm) dar.
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6; 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Ein komplettes Blutbild (CBC) ist ein umfassender Bluttest, der verschiedene Blutbestandteile, einschließlich roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, beurteilt.
Es liefert wichtige Informationen über die Gesundheit und Zusammensetzung des Blutes.
In Ihrem Fall sind Sie besonders daran interessiert, die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen.
Die ESR misst die Geschwindigkeit, mit der sich rote Blutkörperchen in einem Blutröhrchen ansiedeln, und wird häufig als Entzündungsmarker verwendet.
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen misst die Anzahl der weißen Blutkörperchen in einem bestimmten Blutvolumen und kann Aufschluss über die Funktion des Immunsystems und mögliche Infektionen geben.
Durch die Einbeziehung dieser spezifischen Parameter in das Blutbild möchten Sie Einblicke in das Entzündungsniveau und die Immunantwort im Körper gewinnen
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5 Tage nach der Operation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Der Test auf C-reaktives Protein (CRP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Überwachung der Reaktion des Körpers auf den chirurgischen Eingriff.
CRP ist ein Protein, das die Leber als Reaktion auf eine Entzündung produziert.
Nach der Operation reagiert das körpereigene Immunsystem auf das Operationstrauma und verursacht eine Entzündung an der Operationsstelle.
Erhöhte CRP-Werte deuten darauf hin, dass eine Entzündung vorliegt, die ein normaler Teil des Heilungsprozesses nach einer Operation ist.
Allerdings könnten extrem hohe oder anhaltende CRP-Werte auf eine übermäßige oder anhaltende Entzündung hinweisen, was Bedenken hinsichtlich möglicher Komplikationen wie Infektionen oder schlechter Wundheilung aufkommen lassen könnte.
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5 Tage nach der Operation
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Magnetresonanztomographie des Knöchels
Zeitfenster: 6; 12 Monate nach der Operation
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Um das Vorhandensein eines Knorpelgewebedefekts zu bestätigen, bestimmen Sie dessen Lokalisierung und vorläufige Abmessungen und interpretieren Sie die Ergebnisse gemäß der MOCART-Skala (The Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue).
Die MOCART-Klassifikation ist einer der am häufigsten verwendeten Magnetresonanz-Scores zur Beurteilung postoperativen Knorpelreparaturgewebes.
Dieser Score, der 9 Kategorien und 29 Punkte umfasst, führt zu einer umfassenden Bewertung und generiert letztendlich einen Score für das Knorpelreparaturgewebe im Bereich von 0 bis 100 Punkten.
In dieser Skala bedeuten 0 Punkte die schlechteste mögliche Bewertung, während 100 Punkte die denkbar günstigste Bewertung bedeuten.
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6; 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AP19679620
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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