Badanie porównawcze żelu sprzężonego z heparyną i mikrozłamań w leczeniu chirurgicznym uszkodzeń chrząstki stawu skokowego
Rozwój technologii biomedycznej w leczeniu chrząstki stawu skokowego przy użyciu hydrożelu biokompozytowego do wstrzykiwania
Celem tego badania jest ocena skuteczności żelu sprzężonego z heparyną w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu skokowego w porównaniu z konwencjonalną metodą mikrozłamań. W badaniu wzięło udział 40 uczestników w wieku od 18 do 65 lat z zlokalizowanymi ubytkami chrząstki (Outerbridge II-IV) w kości skokowej stawu skokowego.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę główną i grupę kontrolną. Grupa główna przejdzie proces dwuetapowy. Początkowo tkanka tłuszczowa będzie pobierana poprzez lipoaspirację od pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Tkanka ta zostanie wykorzystana do izolacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i ekstrakcji czynników wzrostu, w wyniku czego powstanie biokompozytowy hydrożel. W drugim etapie zostanie wykonana artroskopia w celu aplikacji hydrożelu do leczenia chrząstki.
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej operacji mikrozłamań, znanej metody naprawy chrząstki.
Głównym celem badania jest porównanie leczenia żelem skoniugowanym z heparyną z mikrozłamaniem pod kątem naprawy chrząstki i wyników leczenia pacjentów. W ramach 12-miesięcznej obserwacji ocenione zostaną skutki krótkoterminowe i potencjalne skutki średnioterminowe.
Dane będą analizowane przy użyciu programów Microsoft Excel i Statistica 13.0 w celu uzyskania opisowej i kompleksowej analizy statystycznej. Wskaźniki ilościowe będą oceniane za pomocą odpowiednich testów (Manna-Whitneya, Wilcoxona T, χ2) w celu określenia istotnych różnic pomiędzy grupami.
Badanie odpowiada na kluczowe pytania: czy żel skoniugowany z heparyną zapewnia lepszą naprawę chrząstki, poprawę funkcjonalności i redukcję bólu niż mikrozłamania? Czy podejście hydrożelowe lepiej chroni integralność stawów i spowalnia ich degenerację? Czy w przypadku którejkolwiek metody występują powikłania? Badanie to łączy elementy komórkowe i chirurgiczne w celu zbadania innowacyjnych metod leczenia uszkodzeń chrząstki. W porównaniu z mikrozłamaniem i dokładną obserwacją ma na celu ulepszenie technik naprawy chrząstki i wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Niniejsze prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności żelu skoniugowanego z heparyną w leczeniu pacjentów ze zmianami chorobowymi chrząstki stawu skokowego oraz porównanie jego wyników z tradycyjną metodą mikrozłamań. Celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat nowych możliwości leczenia naprawy chrząstki.
Projekt badania i uczestnicy:
Do badania planuje się włączyć 40 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z zlokalizowanymi ubytkami chrząstki stawowej kości skokowej (mostek zewnętrzny II-IV) w obrębie stawu skokowego. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na dwie grupy: grupę główną i grupę kontrolną, po 20 osób każda.
Interwencje:
Główna grupa:
W grupie głównej uczestnicy zostaną poddani kompleksowemu, dwuetapowemu podejściu leczniczemu:
Etap 1 – Przygotowanie hydrożelu biokompozytowego:
Od pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych zostanie pobrana podskórna tkanka tłuszczowa metodą lipoaspiracji. Wyekstrahowana tkanka zostanie przekazana do Kazachskiego Narodowego Centrum Biotechnologii (Astana, Kazachstan) w celu izolacji i hodowli mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC). Otrzymany zostanie biokompozytowy hydrożel zawierający MSC i czynniki wzrostu (TGF-β1 i BMP-4).
Etap 2 – Artroskopowa terapia chrząstki:
Uczestnicy zostaną poddani artroskopii stawu skokowego. Hydrożel fibrynowy sprzężony z heparyną, wzbogacony w MSC i czynniki wzrostu, będzie stosowany w leczeniu patologii chrząstki.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej procedurze mikrozłamań w przypadku uszkodzeń chrząstki stawu skokowego pod kontrolą artroskopową.
Dalsze działania i ocena bezpieczeństwa:
Wdrożony zostanie 12-miesięczny okres obserwacji w celu oceny skutków krótkoterminowych i potencjalnych skutków średnioterminowych. Ocena bezpieczeństwa hydrożelu skoniugowanego z heparyną będzie oparta na klinicznej ocenie gojenia się ran, lokalnych zmian w stawach i danych laboratoryjnych (OB, liczba białych krwinek, białko C-reaktywne) 5-7 dni po zabiegu.
Ocena kliniczna:
Skuteczność terapeutyczna hydrożelu sprzężonego z heparyną zostanie oceniona przy użyciu skal klinicznych i kwestionariuszy, w tym amerykańskiej skali ortopedycznej stopy i kostki (AOFAS) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny funkcji stawów i jakości życia.
Obrazowanie i Rehabilitacja:
Przed operacją pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) w celu potwierdzenia wady i oceny wymiarów przy użyciu skali MOCART (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue). Rehabilitacja pooperacyjna będzie dostosowana indywidualnie w oparciu o charakterystykę wady i postęp pacjenta. Obciążenie osiowe operowanej kończyny będzie ograniczone przez 6 tygodni. Stopniowe obciążanie będzie następowało od 6 do 12 tygodnia.
Monitorowanie pooperacyjne:
Stan chrząstki i zdrowie stawów będą monitorowane po operacji. Przeżycie hydrożelu i zamknięcie ubytku chrząstki będzie obserwowane za pomocą MRI po 6 i 12 miesiącach.
Analiza danych:
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program Microsoft Excel i Statistica 13.0. Metody statystyki opisowej pozwolą obliczyć średnie (M) dla wskaźników parametrycznych, mediany (Me) i rozstępy międzykwartylowe (Q25-Q75) dla wskaźników nieparametrycznych oraz odchylenia standardowe (SD). Kryteria T Manna-Whitneya i Wilcoxona pozwolą ocenić różnice ilościowe. Kryterium χ2 będzie oceniać parametry jakościowe. Istotność będzie brana pod uwagę przy p<0,05.
Wniosek:
Rygorystyczny projekt tego badania ma na celu przyczynienie się do zrozumienia skuteczności żelu skoniugowanego z heparyną w naprawie chrząstki stawu skokowego, oferując potencjalną poprawę w porównaniu z tradycyjnymi mikrozłamaniami. Wnioski uzyskane z tego badania mogą prowadzić do ulepszonych możliwości leczenia pacjentów ze zmianami chrzęstnymi w stawie skokowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Saginova, PhD
- Numer telefonu: +77015998758
- E-mail: sa_dina@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Numer telefonu: +77011675975
- E-mail: meruert1995@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, Z00P5Y5
- Rekrutacyjny
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
-
Kontakt:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Numer telefonu: +77172547717
- E-mail: bekarisov_o@nscto.kz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z miejscowym ubytkiem chrząstki stawowej kości skokowej (Outerbridge II-IV) stawu skokowego;
- powierzchnia nie większa niż 3 cm2 dla pojedynczego ubytku lub 20 cm2 dla mnogich ubytków tkanki chrzęstnej kości skokowej stawu skokowego;
- dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek 18< i >65 lat
- postępująca choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego w późnych stadiach;
- zapalenie błony maziowej stawu skokowego;
- niestabilność stawu skokowego;
- BMI<29,9;
- obecność nieodkażonych ognisk przewlekłej infekcji;
- ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, zespół psychoorganiczny);
- osteopatia hormonalna;
- niedowład połowiczy po stronie proponowanej operacji;
- nowotwory o innych lokalizacjach z przerzutami lub bez;
- brak (odmowa) dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (główna)
Leczenie składa się z 2 etapów. I etap rozpoczyna się od lipoaspiracji podskórnej tkanki tłuszczowej od pacjentów.
Tkanka ta zostanie następnie poddana izolacji, hodowli i hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i stanie się biokompozytowym hydrożelem z czynnikami wzrostu.
II etap polega na artroskopii stawu skokowego z wykorzystaniem hydrożelu do terapii chrząstki.
Aby zapewnić prawidłowe utrwalenie hydrożelu, oczyścimy resztki chrząstki, usuniemy tkankę włóknistą i wykonamy mikroperforacje o głębokości 10 mm i średnicy 2,5 mm.
Przygotowanie miejsca pobrania chrząstki podczas artroskopii usunie nieżywotną tkankę i nawiąże połączenie z leżącym pod spodem szpikiem kostnym.
Po zatrzymaniu krwawienia za pomocą gazy nasączonej epinefryną zostanie wszczepiony hydrożel fibrynowy skoniugowany z heparyną, zawierający MSC i czynniki wzrostu (TGF-β1 i BMP-4).
Hydrożel żeluje w ciągu 3-5 minut.
Testy ruchomości stawu skokowego potwierdzą pomyślną implantację.
Sprawdzona zostanie stabilność stawu, zgodność stawów i stan stawów.
|
Leczenie chirurgiczne polega na zastosowaniu wstrzykiwalnego biokompozytowego hydrożelu zawierającego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej i chondroindukcyjne czynniki wzrostu (TGF-β1 i BMP-4) pod kontrolą artroskopową
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (kontrola)
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani artroskopowemu oczyszczeniu stawu metodą mikrozłamań (tradycyjna metoda leczenia).
|
Mikrozłamanie polega na tworzeniu drobnych perforacji w uszkodzonej chrząstce, odsłaniając leżącą pod nią kość.
Zachęca to do wytworzenia reakcji gojenia, podczas której komórki krwi i szpiku kostnego wypełniają dziury, tworząc tkankę naprawczą zwaną chrząstką włóknistą.
Ta nowo utworzona tkanka ma na celu poprawę funkcji stawów i złagodzenie objawów związanych z uszkodzeniem chrząstki.
Zabieg wykonywany jest pod kontrolą artroskopową, co pozwala na precyzyjne namierzenie zmiany przy jednoczesnym zminimalizowaniu urazu otaczających tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykański wynik oceny stóp i kostek ortopedycznych
Ramy czasowe: 6; 12 miesięcy po operacji
|
Amerykańska skala stóp i kostek ortopedycznych (AOFAS) jest powszechnie stosowaną miarą wyniku, zaprojektowaną w celu oceny stanu funkcjonalnego i poziomu bólu pacjentów ze schorzeniami stóp i kostek.
Zapewnia ustandaryzowany sposób ilościowego określania wpływu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego na codzienne życie pacjentów.
Wynik AOFAS obejmuje kwestionariusz obejmujący różne domeny związane z bólem, funkcją i ustawieniem stopy i kostki.
Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i ustawienie).
Ból składa się z jednej pozycji, której maksymalny wynik wynosi 40 punktów, co oznacza brak bólu.
Funkcja składa się z siedmiu pozycji, za które można uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję.
Wyrównanie składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 10 punktów, wskazującym na dobre wyrównanie.
Maksymalny wynik wynosi 100 punktów, co oznacza brak objawów lub upośledzenia.
|
6; 12 miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6; 12 miesięcy po operacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest wiarygodnym, subiektywnym narzędziem stosowanym do oceny zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego.
Osoby wyrażają swój poziom bólu, umieszczając znak na 10-centymetrowej linii, która wizualnie przedstawia spektrum od „braku bólu” do „najgorszego bólu”.
Oceny opierają się na zgłaszanych przez siebie objawach, w przypadku których dana osoba umieszcza pojedynczy odręczny znak na 10-centymetrowej linii.
Linia ta oznacza zakres pomiędzy „brakiem bólu” po lewej stronie (0 cm) a najwyższym poziomem bólu po prawej stronie (10 cm).
|
6; 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Pełna morfologia krwi (CBC) to kompleksowe badanie krwi, które ocenia różne składniki krwi, w tym czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi.
Dostarcza niezbędnych informacji na temat stanu zdrowia i składu krwi.
W Twoim przypadku szczególnie interesuje Cię ocena poziomu sedymentacji erytrocytów (ESR) i liczby białych krwinek.
Wskaźnik ESR mierzy szybkość osadzania się czerwonych krwinek w probówce z krwią i jest często używany jako wskaźnik stanu zapalnego.
Liczba białych krwinek mierzy liczbę białych krwinek w danej objętości krwi i może wskazywać na funkcjonowanie układu odpornościowego i potencjalne infekcje.
Uwzględniając te specyficzne parametry w CBC, masz na celu uzyskanie wglądu w poziom stanu zapalnego i reakcje immunologiczne w organizmie
|
5 dni po zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP) odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu reakcji organizmu na zabieg chirurgiczny.
CRP jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny.
Po zabiegu układ odpornościowy organizmu reaguje na uraz chirurgiczny, powodując stan zapalny w miejscu zabiegu.
Podwyższony poziom CRP sugeruje, że występuje stan zapalny, który jest normalną częścią procesu gojenia po operacji.
Jednakże wyjątkowo wysoki lub utrzymujący się poziom CRP może wskazywać na nadmierny lub długotrwały stan zapalny, co może budzić obawy dotyczące potencjalnych powikłań, takich jak infekcja lub słabe gojenie się ran.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Rezonans magnetyczny stawu skokowego
Ramy czasowe: 6; 12 miesięcy po operacji
|
Aby potwierdzić obecność ubytku tkanki chrzęstnej, należy określić jego lokalizację, wstępne wymiary i zinterpretować wyniki zgodnie ze skalą MOCART (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue).
Klasyfikacja MOCART wyróżnia się jako jedna z powszechnie stosowanych skal rezonansu magnetycznego do oceny pooperacyjnej naprawy tkanki chrzęstnej.
Wynik ten, obejmujący 9 kategorii i 29 pozycji, pozwala na kompleksową ocenę, ostatecznie generując wynik naprawy tkanki chrzęstnej w zakresie od 0 do 100 punktów.
W tej skali 0 punktów oznacza najgorszy możliwy wynik, natomiast 100 punktów oznacza najkorzystniejszy wynik, jaki można sobie wyobrazić.
|
6; 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP19679620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .