Srovnávací studie gelu konjugovaného s heparinem vs. mikrofraktura pro chirurgickou léčbu lézí chrupavky kotníku
Vývoj biomedicínské technologie pro léčbu kotníkových chrupavek pomocí injekčního biokompozitního hydrogelu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost gelu konjugovaného s heparinem pro léčbu lézí chrupavky hlezenního kloubu ve srovnání s konvenční metodou mikrofraktur. Zahrnuje 40 účastníků ve věku 18 až 65 let s lokalizovanými defekty chrupavky (Outerbridge II-IV) v talusové kosti kotníku.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: hlavní skupina a kontrolní skupina. Hlavní skupina projde dvoufázovým procesem. Zpočátku bude tuková tkáň odebírána pomocí lipoaspirace pacientům s osteoartrózou. Tato tkáň bude použita k izolaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a extrakci růstových faktorů, výsledkem je biokompozitní hydrogel. Ve druhé fázi bude provedena artroskopie k aplikaci hydrogelu pro ošetření chrupavky.
Kontrolní skupina podstoupí standardní operaci mikrofraktur, známou metodu opravy chrupavky.
Hlavním cílem studie je porovnat léčbu gelem konjugovaným heparinem s mikrofrakturou z hlediska opravy chrupavky a výsledků pacientů. 12měsíční sledování posoudí krátkodobé a potenciální střednědobé účinky.
Data budou analyzována pomocí Microsoft Excel a Statistica 13.0 pro popisnou a komplexní statistickou analýzu. Kvantitativní ukazatele budou hodnoceny pomocí vhodných testů (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2), aby se určily významné rozdíly mezi skupinami.
Studie se zabývá klíčovými otázkami: Nabízí gel konjugovaný s heparinem lepší opravu chrupavky, funkční zlepšení a snížení bolesti než mikrofraktura? Zachovává hydrogelový přístup lépe integritu kloubu a zpomaluje degeneraci? Existují komplikace u obou metod? Tato studie kombinuje buněčné a chirurgické komponenty, aby prozkoumala inovativní léčbu lézí chrupavky. Ve srovnání s mikrofrakturou a za použití důkladného sledování je cílem zlepšit techniky opravy chrupavky a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost gelu konjugovaného s heparinem při léčbě pacientů s lézí chrupavky hlezenního kloubu a porovnat její výsledky s tradiční metodou mikrofraktur. Cílem studie je poskytnout cenné poznatky o nových možnostech léčby opravy chrupavky.
Design studie a účastníci:
Studie plánuje zařadit 40 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let s lokalizovanými defekty v kloubní chrupavce talusové kosti (Outerbridge II-IV) v hlezenním kloubu. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin: hlavní skupina a kontrolní skupina, každá po 20 účastnících.
Zásahy:
Hlavní skupina:
V hlavní skupině účastníci podstoupí komplexní dvoustupňový léčebný přístup:
Fáze 1 - Příprava biokompozitního hydrogelu:
Od pacientů se známkami osteoartrózy hlezenního kloubu bude odebrána podkožní tuková tkáň pomocí lipoaspirace. Extrahovaná tkáň bude přenesena do Kazašského národního biotechnologického centra (Astana, Kazachstán) pro izolaci a kultivaci mezenchymálních stromálních buněk (MSC). Bude získán biokompozitní hydrogel obsahující MSC a růstové faktory (TGF-β1 a BMP-4).
Fáze 2 – Artroskopická terapie chrupavky:
Účastníci podstoupí artroskopii hlezenního kloubu. Fibrinový hydrogel konjugovaný s heparinem obohacený o MSC a růstové faktory bude aplikován k léčbě patologie chrupavky.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupině bude pod artroskopickou kontrolou podán standardní postup mikrofraktury pro léze chrupavky kotníku.
Následné a bezpečnostní hodnocení:
Pro posouzení krátkodobých a potenciálních střednědobých účinků bude zavedeno 12měsíční období sledování. Hodnocení bezpečnosti hydrogelu konjugovaného s heparinem bude založeno na klinickém hodnocení hojení ran, lokálních kloubních změnách a laboratorních datech (ESR, počet bílých krvinek, C-reaktivní protein) 5-7 dní po operaci.
Klinické hodnocení:
Terapeutická účinnost hydrogelu konjugovaného s heparinem bude hodnocena pomocí klinických škál a dotazníků, včetně American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a Visual Analogue Scale (VAS) pro hodnocení funkce kloubů a kvality života.
Zobrazování a rehabilitace:
Před operací podstoupí pacienti zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro potvrzení defektu a posouzení rozměrů pomocí stupnice MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue). Pooperační rehabilitace bude přizpůsobena individuálně na základě charakteristiky defektu a pokroku pacienta. Axiální zatížení operované končetiny bude omezeno po dobu 6 týdnů. Od 6. do 12. týdne dojde k postupnému zatěžování.
Pooperační sledování:
Pooperačně bude sledován stav chrupavky a zdraví kloubů. Přežití hydrogelu a uzavření defektu chrupavky bude sledováno pomocí MRI v 6. a 12. měsíci.
Analýza dat:
Statistická analýza bude používat Microsoft Excel a Statistica 13.0. Metody deskriptivní statistiky budou vypočítat průměry (M) pro parametrické ukazatele, mediány (Me) a mezikvartilová rozmezí (Q25-Q75) pro neparametrické ukazatele a standardní odchylky (SD). Mann-Whitney a Wilcoxon T kritéria budou posuzovat kvantitativní rozdíly. Kritérium χ2 bude posuzovat kvalitativní parametry. Významnost bude uvažována při p<0,05.
Závěr:
Přísný design této studie si klade za cíl přispět k pochopení účinnosti gelu konjugovaného s heparinem pro opravu chrupavky kotníku a nabízí potenciální zlepšení oproti tradiční mikrofraktura. Poznatky získané z této studie mohou vést k lepším možnostem léčby u pacientů s lézemi chrupavky v hlezenním kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Saginova, PhD
- Telefonní číslo: +77015998758
- E-mail: sa_dina@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Telefonní číslo: +77011675975
- E-mail: meruert1995@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Astana, Kazachstán, Z00P5Y5
- Nábor
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
-
Kontakt:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Telefonní číslo: +77172547717
- E-mail: bekarisov_o@nscto.kz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s lokálním defektem kloubní chrupavky talusové kosti (Outerbridge II-IV) hlezenního kloubu;
- plocha nejvýše 3 cm2 pro jednotlivý defekt nebo 20 cm2 pro mnohočetné defekty chrupavčité tkáně talusové kosti hlezenního kloubu;
- dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- věk 18< a >65
- progresivní osteoartróza hlezenního kloubu v pozdních stádiích;
- synovitida hlezenního kloubu;
- nestabilita hlezenního kloubu;
- BMI <29,9;
- přítomnost nehygienických ložisek chronické infekce;
- těžká duševní onemocnění (schizofrenie, psycho-organický syndrom);
- hormonální osteopatie;
- hemiparéza na straně navrhované operace;
- novotvary jiných lokalizací s metastázami nebo bez nich;
- absence (odmítnutí) dobrovolného souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (hlavní)
Léčba se skládá ze 2 etap. 1. stadium začíná lipoaspirací podkožní tukové tkáně od pacientů.
Tato tkáň poté podstoupí izolaci, kultivaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a stane se biokompozitním hydrogelem s růstovými faktory.
2. stupeň zahrnuje artroskopii hlezenního kloubu s použitím hydrogelu pro terapii chrupavky.
Pro zajištění správné fixace hydrogelu vyčistíme zbytky chrupavky, odstraníme vazivovou tkáň a vytvoříme 10 mm hluboké mikroperforace o průměru 2,5 mm.
Preparace dárcovského místa chrupavky během artroskopie odstraní neživotaschopnou tkáň a naváže komunikaci s podložní kostní dření.
Po zastavení krvácení bude pomocí gázy nasáklé epinefrinem implantován fibrinový hydrogel konjugovaný s heparinem s MSC a růstovými faktory (TGF-β1 a BMP-4).
Hydrogel geluje za 3-5 minut.
Testy pohybu hlezenního kloubu potvrdí úspěšnou implantaci.
Bude kontrolována stabilita kloubu, kloubní kongruence a stav kloubu.
|
Chirurgická léčba zahrnuje použití injekčního biokompozitního hydrogelu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky (MSC), buňky derivované z tukové tkáně a chondroinduktivní růstové faktory (TGF-β1 a BMP-4) pod artroskopickou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola)
Pacienti z kontrolní skupiny podstoupí artroskopický debridement kloubu s mikrofrakturací (tradiční metoda léčby).
|
Mikrofraktura zahrnuje vytvoření drobných perforací v poškozené chrupavce, čímž se obnaží spodní kost.
To podporuje tvorbu léčebné reakce, kdy buňky krve a kostní dřeně zaplňují otvory a vytvářejí reparační tkáň známou jako fibrocartilage.
Tato nově vytvořená tkáň má za cíl zlepšit funkci kloubů a zmírnit příznaky spojené s poškozením chrupavky.
Zákrok se provádí pod artroskopickým vedením, což umožňuje přesné zaměření léze při minimalizaci traumatu okolních tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku
Časové okno: 6; 12 měsíců po operaci
|
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník (AOFAS) je široce používané výstupní měřítko určené k posouzení funkčního stavu a úrovně bolesti u pacientů s poruchami nohou a kotníků.
Poskytuje standardizovaný způsob, jak kvantifikovat dopad onemocnění pohybového aparátu na každodenní život pacientů.
Skóre AOFAS zahrnuje dotazník, který zahrnuje různé domény související s bolestí, funkcí a zarovnáním nohy a kotníku.
Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání).
Bolest se skládá z jedné položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest.
Funkce se skládá ze sedmi položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci.
Zarovnání se skládá z jedné položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání.
Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné příznaky nebo poškození.
|
6; 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6; 12 měsíců po operaci
|
Visual Analog Scale (VAS) je spolehlivý subjektivní nástroj používaný k hodnocení akutní i chronické bolesti.
Jednotlivci vyjadřují úroveň své bolesti umístěním značky na 10centimetrovou čáru, která vizuálně představuje spektrum od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest“.
Hodnocení jsou odvozena z příznaků, které si sami uvedli, kdy jednotlivci používají jednu ručně psanou značku na 10centimetrové čáře.
Tato čára označuje spektrum mezi "žádnou bolestí" na levém konci (0 cm) a nejvyšší úrovní bolesti na pravém konci (10 cm).
|
6; 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Kompletní krevní obraz (CBC) je komplexní krevní test, který hodnotí různé složky krve, včetně červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Poskytuje základní informace o zdraví a složení krve.
Ve vašem případě vás zajímá zejména posouzení úrovně sedimentace erytrocytů (ESR) a počtu bílých krvinek.
ESR měří rychlost, jakou se červené krvinky usazují ve zkumavce s krví, a často se používá jako marker zánětu.
Počet bílých krvinek měří počet bílých krvinek v daném objemu krve a může indikovat funkci imunitního systému a potenciální infekce.
Zahrnutím těchto specifických parametrů do CBC se snažíte získat přehled o úrovních zánětu a imunitních reakcích v těle
|
5 dní po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Test C-reaktivního proteinu (CRP) hraje zásadní roli při sledování reakce organismu na chirurgický zákrok.
CRP je protein produkovaný játry v reakci na zánět.
Po operaci imunitní systém těla reaguje na chirurgické trauma a způsobuje zánět v místě chirurgického zákroku.
Zvýšené hladiny CRP naznačují, že je přítomen zánět, který je normální součástí procesu hojení po operaci.
Extrémně vysoké nebo prodloužené hladiny CRP však mohou naznačovat nadměrný nebo dlouhodobý zánět, což může vyvolat obavy z potenciálních komplikací, jako je infekce nebo špatné hojení ran.
|
5 dní po operaci
|
|
Magnetická rezonance kotníku
Časové okno: 6; 12 měsíců po operaci
|
Pro potvrzení přítomnosti defektu chrupavkové tkáně určete jeho lokalizaci a předběžné rozměry a interpretujte výsledky podle stupnice MOCART (The Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue).
Klasifikace MOCART vystupuje jako jedno z běžně používaných skóre magnetické rezonance pro hodnocení pooperační tkáně pro opravu chrupavky.
Toto skóre, zahrnující 9 kategorií a 29 položek, poskytuje komplexní hodnocení, které nakonec generuje skóre tkáně pro opravu chrupavky v rozsahu od 0 do 100 bodů.
V této škále 0 bodů znamená nejhorší možné skóre, zatímco 100 bodů znamená nejpříznivější skóre, jaké si lze představit.
|
6; 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP19679620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .