Estudo comparativo de gel conjugado com heparina versus microfratura para tratamento cirúrgico de lesões da cartilagem articular do tornozelo
Desenvolvimento de Tecnologia Biomédica para Tratamento da Cartilagem do Tornozelo Utilizando Hidrogel Biocomposto Injetável
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do gel conjugado com heparina no tratamento de lesões da cartilagem articular do tornozelo em comparação com o método convencional de microfratura. Envolve 40 participantes com idades entre 18 e 65 anos com defeitos localizados na cartilagem (Outerbridge II-IV) no osso tálus do tornozelo.
Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo principal e o grupo controle. O grupo principal passará por um processo em duas etapas. Inicialmente, será coletado tecido adiposo por lipoaspiração de pacientes com osteoartrite. Este tecido será utilizado para isolar células-tronco mesenquimais (MSCs) e extrair fatores de crescimento, resultando em um hidrogel biocompósito. Na segunda etapa será realizada artroscopia para aplicação do hidrogel para tratamento da cartilagem.
O grupo controle será submetido à cirurgia de microfratura padrão, um método conhecido de reparo de cartilagem.
O objetivo principal do estudo é comparar o tratamento com gel conjugado com heparina com microfratura em termos de reparo da cartilagem e resultados do paciente. Um acompanhamento de 12 meses avaliará os efeitos de curto prazo e potenciais de médio prazo.
Os dados serão analisados em Microsoft Excel e Statistica 13.0 para análise estatística descritiva e abrangente. Os indicadores quantitativos serão avaliados por meio de testes apropriados (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) para determinar diferenças significativas entre os grupos.
O estudo aborda questões-chave: O gel conjugado com heparina oferece melhor reparo da cartilagem, melhora funcional e redução da dor do que a microfratura? A abordagem do hidrogel preserva melhor a integridade das articulações e retarda a degeneração? Existem complicações com qualquer um dos métodos? Este estudo combina componentes celulares e cirúrgicos para explorar tratamentos inovadores para lesões de cartilagem. Comparando com a microfratura e utilizando um acompanhamento minucioso, visa aprimorar as técnicas de reparo da cartilagem e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
Este estudo clínico prospectivo tem como objetivo investigar a eficácia do gel conjugado com heparina no tratamento de pacientes com lesões da cartilagem articular do tornozelo e comparar seus resultados com o método tradicional de microfratura. O estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre novas opções de tratamento para reparo de cartilagem.
Desenho do estudo e participantes:
O estudo planeja inscrever 40 pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos com defeitos localizados na cartilagem articular do osso tálus (Outerbridge II-IV) na articulação do tornozelo. Os participantes serão divididos igualmente em dois grupos: o grupo principal e o grupo de controle, cada um composto por 20 participantes.
Intervenções:
Grupo principal:
No grupo principal, os participantes serão submetidos a uma abordagem de tratamento abrangente em duas etapas:
Etapa 1 - Preparação do Hidrogel Biocomposto:
O tecido adiposo subcutâneo será coletado de pacientes com sinais de osteoartrite da articulação do tornozelo por meio de lipoaspiração. O tecido extraído será transferido para o Centro Nacional de Biotecnologia do Cazaquistão (Astana, Cazaquistão) para o isolamento e cultivo de células estromais mesenquimais (MSCs). Será obtido um hidrogel biocompósito contendo MSCs e fatores de crescimento (TGF-β1 e BMP-4).
Etapa 2 - Terapia Artroscópica de Cartilagem:
Os participantes serão submetidos à artroscopia da articulação do tornozelo. Um hidrogel de fibrina conjugado com heparina enriquecido com MSCs e fatores de crescimento será aplicado para tratar a patologia da cartilagem.
Grupo de controle:
O grupo controle receberá o procedimento padrão de microfratura para lesão da cartilagem do tornozelo sob controle artroscópico.
Acompanhamento e Avaliação de Segurança:
Será implementado um período de acompanhamento de 12 meses para avaliar os efeitos a curto prazo e potenciais a médio prazo. A avaliação de segurança do hidrogel conjugado com heparina será baseada na avaliação clínica da cicatrização de feridas, alterações articulares locais e dados laboratoriais (VHS, contagem de leucócitos, proteína C reativa) 5-7 dias após a cirurgia.
Avaliação Clínica:
A eficácia terapêutica do hidrogel conjugado com heparina será avaliada por meio de escalas clínicas e questionários, incluindo o American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) e a Escala Visual Analógica (VAS) para função articular e avaliação da qualidade de vida.
Imagem e Reabilitação:
Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) para confirmação do defeito e avaliação da dimensão usando a escala de Observação de Ressonância Magnética de Tecido de Reparo de Cartage (MOCART). A reabilitação pós-operatória será adaptada individualmente com base nas características do defeito e no progresso do paciente. A carga axial no membro operado será limitada por 6 semanas. A descarga gradual de peso ocorrerá da 6ª à 12ª semana.
Monitoramento Pós-Operatório:
A condição da cartilagem e a saúde das articulações serão monitoradas no pós-operatório. A sobrevivência do hidrogel e o fechamento do defeito da cartilagem serão observados por meio de ressonância magnética aos 6 e 12 meses.
Análise de dados:
A análise estatística utilizará Microsoft Excel e Statistica 13.0. Os métodos de estatística descritiva calcularão médias (M) para indicadores paramétricos, medianas (Me) e intervalos interquartis (Q25-Q75) para indicadores não paramétricos e desvios padrão (DP). Os critérios Mann-Whitney e Wilcoxon T avaliarão as diferenças quantitativas. O critério χ2 avaliará parâmetros qualitativos. A significância será considerada em p<0,05.
Conclusão:
O desenho rigoroso deste estudo visa contribuir para a compreensão da eficácia do gel conjugado com heparina para reparo da cartilagem do tornozelo, oferecendo melhorias potenciais em relação à microfratura tradicional. Os insights obtidos com este estudo podem levar a melhores opções de tratamento para pacientes com lesões de cartilagem na articulação do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Saginova, PhD
- Número de telefone: +77015998758
- E-mail: sa_dina@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Número de telefone: +77011675975
- E-mail: meruert1995@mail.ru
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, Z00P5Y5
- Recrutamento
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
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Contato:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Número de telefone: +77172547717
- E-mail: bekarisov_o@nscto.kz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com defeito local da cartilagem articular do tálus (Outerbridge II-IV) da articulação do tornozelo;
- uma área não superior a 3 cm2 para um defeito único ou 20 cm2 para defeitos múltiplos do tecido cartilaginoso do tálus da articulação do tornozelo;
- consentimento voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- 18 anos< e >65
- osteoartrite progressiva da articulação do tornozelo em estágios avançados;
- sinovite da articulação do tornozelo;
- instabilidade da articulação do tornozelo;
- IMC<29,9;
- presença de focos de infecção crônica não higienizados;
- doenças mentais graves (esquizofrenia, síndrome psicoorgânica);
- osteopatia hormonal;
- hemiparesia do lado da operação proposta;
- neoplasias de outras localizações com ou sem metástases;
- ausência (recusa) de consentimento voluntário para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (principal)
O tratamento consiste em 2 etapas. A primeira etapa começa com a lipoaspiração do tecido adiposo subcutâneo dos pacientes.
Este tecido será então submetido ao isolamento e cultivo de células-tronco mesenquimais (MSC) e se tornará um hidrogel biocomposto com fatores de crescimento.
O estágio 2 envolve artroscopia da articulação do tornozelo usando hidrogel para terapia de cartilagem.
Para garantir a fixação adequada do hidrogel, limparemos os restos de cartilagem, removeremos o tecido fibroso e criaremos microperfurações com 10 mm de profundidade e 2,5 mm de diâmetro.
A preparação do local doador de cartilagem durante a artroscopia removerá o tecido não viável e estabelecerá comunicação com a medula óssea subjacente.
Após estancar o sangramento, hidrogel de fibrina conjugado com heparina com MSCs e fatores de crescimento (TGF-β1 e BMP-4) será implantado com gaze embebida em epinefrina.
Géis de hidrogel em 3-5 minutos.
Os testes de movimento da articulação do tornozelo confirmarão a implantação bem-sucedida.
Estabilidade articular, congruência articular e condição articular serão inspecionadas.
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O tratamento cirúrgico envolve o uso de um hidrogel biocomposto injetável contendo células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs), células derivadas de tecido adiposo e fatores de crescimento condroindutivos (TGF-β1 e BMP-4) sob controle artroscópico
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Comparador Ativo: Grupo 2 (controle)
Os pacientes do grupo controle serão submetidos ao desbridamento artroscópico da articulação com microfratura (método tradicional de tratamento).
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A microfratura envolve a criação de pequenas perfurações na cartilagem danificada, expondo o osso subjacente.
Isto estimula a formação de uma resposta de cura, onde as células do sangue e da medula óssea preenchem os buracos, formando um tecido de reparação conhecido como fibrocartilagem.
Este tecido recém-formado visa melhorar a função articular e aliviar os sintomas associados a danos na cartilagem.
O procedimento é realizado sob orientação artroscópica, permitindo o direcionamento preciso da lesão e minimizando o trauma nos tecidos circundantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: 6; 12 meses após a cirurgia
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) é uma medida de resultados amplamente utilizada, projetada para avaliar o estado funcional e os níveis de dor de pacientes com distúrbios do pé e tornozelo.
Ele fornece uma forma padronizada de quantificar o impacto das condições musculoesqueléticas na vida diária dos pacientes.
O escore AOFAS envolve um questionário que inclui vários domínios relacionados à dor, função e alinhamento do pé e tornozelo.
A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
Dor consiste em um item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor.
Função consiste em sete itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena.
O alinhamento consiste em um item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando bom alinhamento.
A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências.
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6; 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6; 12 meses após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta subjetiva confiável usada para avaliar dor aguda e crônica.
Os indivíduos expressam seus níveis de dor colocando uma marca em uma linha de 10 centímetros, representando visualmente um espectro que varia de “sem dor” a “pior dor”.
As classificações são derivadas de sintomas auto-relatados, onde os indivíduos usam uma única marca manuscrita em uma linha de 10 centímetros.
Esta linha significa um espectro entre “sem dor” na extremidade esquerda (0 cm) e o nível máximo de dor na extremidade direita (10 cm).
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6; 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Um hemograma completo (CBC) é um exame de sangue abrangente que avalia vários componentes do sangue, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Fornece informações essenciais sobre a saúde e a composição do sangue.
No seu caso, você está particularmente interessado em avaliar o nível de taxa de hemossedimentação (VHS) e contagem de glóbulos brancos.
A VHS mede a taxa na qual os glóbulos vermelhos se depositam em um tubo de sangue e é frequentemente usada como um marcador de inflamação.
A contagem de glóbulos brancos mede o número de glóbulos brancos num determinado volume de sangue e pode indicar a função do sistema imunitário e potenciais infecções.
Ao incluir esses parâmetros específicos no hemograma completo, você pretende obter informações sobre os níveis de inflamação e as respostas imunológicas no corpo
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5 dias após a cirurgia
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Proteína C-reativa
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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O teste da proteína C reativa (PCR) desempenha um papel crucial no monitoramento da resposta do corpo ao procedimento cirúrgico.
A PCR é uma proteína produzida pelo fígado em resposta à inflamação.
Após a cirurgia, o sistema imunológico do corpo reage ao trauma cirúrgico, causando inflamação no local da cirurgia.
Níveis elevados de PCR sugerem que há inflamação, o que é uma parte normal do processo de cicatrização após a cirurgia.
No entanto, níveis extremamente elevados ou prolongados de PCR podem indicar inflamação excessiva ou prolongada, o que pode levantar preocupações sobre potenciais complicações, como infecção ou má cicatrização de feridas.
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5 dias após a cirurgia
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Ressonância magnética do tornozelo
Prazo: 6; 12 meses após a cirurgia
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Para confirmar a presença de um defeito no tecido cartilaginoso, determine sua localização e dimensões preliminares e interprete os resultados de acordo com a escala The Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue (MOCART).
A classificação MOCART destaca-se como um dos escores de ressonância magnética comumente empregados para avaliar o tecido de reparo cartilaginoso pós-operatório.
Essa pontuação, composta por 9 categorias e 29 itens, produz uma avaliação abrangente, gerando, em última análise, uma pontuação do tecido de reparo da cartilagem que varia de 0 a 100 pontos.
Nesta escala, 0 pontos significam a pontuação mais baixa possível, enquanto 100 pontos indicam a pontuação mais favorável imaginável.
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6; 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP19679620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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