Sammenlignende undersøgelse af heparinkonjugeret gel vs. mikrofraktur til kirurgisk behandling af ankelledsbrusklæsioner
Udvikling af biomedicinsk teknologi til behandling af ankelbrusk ved hjælp af injicerbar biokomposithydrogel
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af heparin-konjugeret gel til behandling af ankelledsbrusklæsioner sammenlignet med den konventionelle mikrofrakturmetode. Det involverer 40 deltagere i alderen 18 til 65 år med lokaliserede bruskdefekter (Outerbridge II-IV) i anklens talusknogle.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: hovedgruppen og kontrolgruppen. Hovedgruppen vil gennemgå en to-trins proces. I første omgang vil fedtvæv blive opsamlet via lipoaspiration fra slidgigtpatienter. Dette væv vil blive brugt til at isolere mesenkymale stamceller (MSC'er) og ekstrahere vækstfaktorer, hvilket resulterer i en biokomposit hydrogel. I anden fase vil der blive udført artroskopi for at påføre hydrogelen til bruskbehandling.
Kontrolgruppen skal gennemgå standard mikrofrakturkirurgi, en kendt bruskreparationsmetode.
Studiets hovedformål er at sammenligne heparin-konjugeret gelbehandling med mikrofraktur med hensyn til bruskreparation og patientresultater. En 12-måneders opfølgning vil vurdere kortsigtede og potentielle mellemfristede effekter.
Data vil blive analyseret ved hjælp af Microsoft Excel og Statistica 13.0 til beskrivende og omfattende statistisk analyse. Kvantitative indikatorer vil blive vurderet ved hjælp af passende tests (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) for at bestemme signifikante forskelle mellem grupper.
Undersøgelsen behandler nøglespørgsmål: Tilbyder heparin-konjugeret gel bedre bruskreparation, funktionel forbedring og smertereduktion end mikrofraktur? Bevarer hydrogel-tilgangen bedre leddintegritet og langsommere degeneration? Er der komplikationer med begge metoder? Denne undersøgelse kombinerer cellulære og kirurgiske komponenter for at udforske innovative behandlinger af brusklæsioner. Ved at sammenligne med mikrofraktur og bruge en grundig opfølgning har det til formål at forbedre bruskreparationsteknikker og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af heparin-konjugeret gel til behandling af patienter med ankelledsbrusklæsioner og at sammenligne resultaterne med den traditionelle metode til mikrofraktur. Undersøgelsen har til formål at give værdifuld indsigt i nye behandlingsmuligheder for bruskreparation.
Studiedesign og deltagere:
Undersøgelsen planlægger at inkludere 40 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år med lokaliserede defekter i ledbrusken i talusknoglen (Outerbridge II-IV) i ankelleddet. Deltagerne bliver ligeligt opdelt i to grupper: hovedgruppen og kontrolgruppen, der hver omfatter 20 deltagere.
Interventioner:
Hovedgruppe:
I hovedgruppen vil deltagerne gennemgå en omfattende to-trins behandlingstilgang:
Trin 1 - Biokomposit hydrogel præparation:
Subkutant fedtvæv vil blive indsamlet fra patienter med tegn på ankelledsartrose gennem lipoaspiration. Det ekstraherede væv vil blive overført til Kazakh National Center of Biotechnology (Astana, Kasakhstan) til isolering og dyrkning af mesenkymale stromale celler (MSC'er). En biokomposithydrogel, indeholdende MSC'er og vækstfaktorer (TGF-β1 og BMP-4), vil blive opnået.
Trin 2 - Artroskopisk bruskterapi:
Deltagerne vil gennemgå artroskopi af ankelleddet. En heparinkonjugeret fibrinhydrogel beriget med MSC'er og vækstfaktorer vil blive anvendt til behandling af bruskpatologi.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil modtage standard mikrofrakturprocedure for ankelbrusklæsion under artroskopisk kontrol.
Opfølgning og sikkerhedsvurdering:
En 12-måneders opfølgningsperiode vil blive implementeret for at vurdere kortsigtede og potentielle mellemfristede effekter. Sikkerhedsvurdering af den heparin-konjugerede hydrogel vil være baseret på klinisk vurdering af sårheling, lokale ledforandringer og laboratoriedata (ESR, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein) 5-7 dage efter operationen.
Klinisk evaluering:
Den terapeutiske effekt af den heparin-konjugerede hydrogel vil blive evalueret ved hjælp af kliniske skalaer og spørgeskemaer, herunder American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) og Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af ledfunktion og livskvalitet.
Billeddiagnostik og rehabilitering:
Før operationen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til bekræftelse af defekter og dimensionsvurdering ved hjælp af MOCART-skalaen (Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue). Postoperativ rehabilitering vil blive skræddersyet individuelt baseret på defektkarakteristika og patientforløb. Aksial belastning af det opererede lem vil være begrænset i 6 uger. Gradvis vægtbæring vil forekomme fra den 6. til den 12. uge.
Postoperativ overvågning:
Brusktilstand og ledsundhed vil blive overvåget postoperativt. Hydrogel-overlevelse og lukning af bruskdefekter vil blive observeret ved hjælp af MR efter 6 og 12 måneder.
Dataanalyse:
Statistisk analyse vil bruge Microsoft Excel og Statistica 13.0. Deskriptive statistiske metoder vil beregne middelværdier (M) for parametriske indikatorer, medianer (Me) og interkvartilintervaller (Q25-Q75) for ikke-parametriske indikatorer og standardafvigelser (SD). Mann-Whitney og Wilcoxon T-kriterierne vil vurdere kvantitative forskelle. χ2-kriteriet vil vurdere kvalitative parametre. Signifikans vil blive betragtet ved p<0,05.
Konklusion:
Denne undersøgelses stringente design har til formål at bidrage til at forstå effektiviteten af heparin-konjugeret gel til reparation af ankelbrusk, hvilket tilbyder potentielle forbedringer i forhold til traditionel mikrofraktur. Indsigt opnået fra denne undersøgelse kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder for patienter med brusklæsioner i ankelleddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Saginova, PhD
- Telefonnummer: +77015998758
- E-mail: sa_dina@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Telefonnummer: +77011675975
- E-mail: meruert1995@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, Z00P5Y5
- Rekruttering
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
-
Kontakt:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Telefonnummer: +77172547717
- E-mail: bekarisov_o@nscto.kz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en lokal defekt af ledbrusk i talusbenet (Yderbro II-IV) i ankelleddet;
- et areal på højst 3 cm2 for en enkelt defekt eller 20 cm2 for flere defekter i bruskvævet i ankelleddets talusknogle;
- frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alder 18< og >65
- progressiv slidgigt i ankelleddet i de sene stadier;
- synovitis i ankelleddet;
- ustabilitet af ankelleddet;
- BMI <29,9;
- tilstedeværelse af ikke-sanitiserede foci af kronisk infektion;
- alvorlige psykiske sygdomme (skizofreni, psyko-organisk syndrom);
- hormonel osteopati;
- hemiparese på siden af den foreslåede operation;
- neoplasmer af andre lokaliseringer med eller uden metastaser;
- fravær (afvisning) af frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (hoved)
Behandlingen består af 2 faser. 1 trin starter med lipoaspiration af subkutant fedtvæv fra patienter.
Dette væv vil derefter gennemgå Mesenchymal Stem Cells (MSC) isolering, dyrkning og blive en biokomposit hydrogel med vækstfaktorer.
Den 2 fase involverer ankelledsartroskopi ved hjælp af hydrogelen til bruskbehandling.
For at sikre korrekt hydrogelfiksering renser vi bruskrester, fjerner fibrøst væv og laver 10 mm dybe mikroperforeringer med en diameter på 2,5 mm.
Forberedelse af bruskdonorsted under artroskopi vil fjerne ikke-levedygtigt væv og etablere kommunikation med underliggende knoglemarv.
Efter stop af blødning vil heparin-konjugeret fibrinhydrogel med MSC'er og vækstfaktorer (TGF-β1 og BMP-4) blive implanteret ved hjælp af epinephrin-vædet gaze.
Hydrogel geler på 3-5 min.
Ankelledsbevægelsestest vil bekræfte vellykket implantation.
Ledstabilitet, artikulær kongruens og ledtilstand vil blive inspiceret.
|
Kirurgisk behandling involverer brugen af en injicerbar biokomposithydrogel indeholdende autologe mesenkymale stamceller (MSC'er), fedtvævs-afledte celler og chondroinduktive vækstfaktorer (TGF-β1 og BMP-4) under artroskopisk kontrol
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Patienter fra kontrolgruppen vil gennemgå artroskopisk debridering af leddet med mikrofrakturering (traditionel behandlingsmetode).
|
Mikrofraktur involverer at skabe små perforationer i den beskadigede brusk, der blotlægger den underliggende knogle.
Dette fremmer dannelsen af et helbredende respons, hvor blod- og knoglemarvsceller fylder hullerne og danner et reparationsvæv kendt som fibrobrusk.
Dette nydannede væv har til formål at forbedre ledfunktionen og lindre symptomer forbundet med bruskskader.
Proceduren udføres under artroskopisk vejledning, hvilket giver mulighed for præcis målretning af læsionen, samtidig med at traumer til det omgivende væv minimeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den amerikanske ortopædiske fod- og ankelscore
Tidsramme: 6; 12 måneder efter operationen
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) er et meget brugt resultatmål designet til at vurdere funktionsstatus og smerteniveauer hos patienter med fod- og ankellidelser.
Det giver en standardiseret måde at kvantificere virkningen af muskuloskeletale tilstande på patienters dagligdag.
AOFAS-scoren involverer et spørgeskema, der inkluderer forskellige domæner relateret til smerte, funktion og justering af foden og anklen.
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion.
Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment.
Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
|
6; 12 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6; 12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) er et pålideligt subjektivt værktøj, der bruges til at vurdere både akutte og kroniske smerter.
Individer udtrykker deres smerteniveauer ved at placere et mærke på en 10-centimeters linje, der visuelt repræsenterer et spektrum, der spænder fra "ingen smerte" til "værste smerte".
Bedømmelser er afledt af selvrapporterede symptomer, hvor individer bruger et enkelt håndskrevet mærke på en 10-centimeter linje.
Denne linje angiver et spektrum mellem "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) og det højeste niveau af smerte i højre ende (10 cm).
|
6; 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
En komplet blodtælling (CBC) er en omfattende blodprøve, der evaluerer forskellige komponenter af blod, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Den giver væsentlig information om blodets sundhed og sammensætning.
I dit tilfælde er du særligt interesseret i at vurdere niveauet af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og antal hvide blodlegemer.
ESR måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i et rør med blod og bruges ofte som en markør for betændelse.
Antallet af hvide blodlegemer måler antallet af hvide blodlegemer i en given mængde blod og kan indikere immunsystemets funktion og potentielle infektioner.
Ved at inkludere disse specifikke parametre i CBC, sigter du mod at få indsigt i inflammationsniveauer og immunresponser i kroppen
|
5 dage efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
C-reaktivt protein (CRP) test spiller en afgørende rolle i overvågningen af kroppens reaktion på den kirurgiske procedure.
CRP er et protein produceret af leveren som reaktion på betændelse.
Efter operationen reagerer kroppens immunsystem på det kirurgiske traume, hvilket forårsager betændelse på operationsstedet.
Forhøjede CRP-niveauer tyder på, at der er betændelse til stede, hvilket er en normal del af helingsprocessen efter operationen.
Imidlertid kan ekstremt høje eller langvarige CRP-niveauer indikere overdreven eller langvarig inflammation, hvilket kan give anledning til bekymring om potentielle komplikationer såsom infektion eller dårlig sårheling.
|
5 dage efter operationen
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af ankel
Tidsramme: 6; 12 måneder efter operationen
|
For at bekræfte tilstedeværelsen af en bruskvævsdefekt skal du bestemme dens lokalisering og foreløbige dimensioner og fortolke resultaterne i henhold til MOCART-skalaen (The Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue).
MOCART-klassifikationen skiller sig ud som en af de almindeligt anvendte magnetiske resonansscores til vurdering af postoperativt bruskreparationsvæv.
Denne score, der omfatter 9 kategorier og 29 genstande, giver en omfattende evaluering, der i sidste ende genererer en bruskreparationsvævsscore på mellem 0 og 100 point.
I denne skala betyder 0 point den dårligst mulige score, mens 100 point angiver den bedst tænkelige score.
|
6; 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP19679620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .