Vertaileva tutkimus hepariinikonjugoidusta geelistä vs. mikromurtuma nilkan nivelen rustovaurioiden kirurgiseen hoitoon
Biolääketieteen teknologian kehittäminen nilkan ruston hoitoon injektoitavalla biokomposiittihydrogeelillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepariinikonjugoidun geelin tehokkuutta nilkkanivelen rustovaurioiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen mikromurtumamenetelmään. Siihen osallistuu 40 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on paikallisia rustovaurioita (Outerbridge II-IV) nilkan taluluun.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: pääryhmään ja kontrolliryhmään. Pääryhmä käy läpi kaksivaiheisen prosessin. Aluksi nivelrikkopotilailta kerätään rasvakudosta lipoaspiraation avulla. Tätä kudosta käytetään mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eristämiseen ja kasvutekijöiden erottamiseen, mikä johtaa biokomposiittihydrogeeliin. Toisessa vaiheessa tehdään artroskopia hydrogeelin levittämiseksi ruston hoitoon.
Kontrolliryhmälle tehdään standardi mikromurtumaleikkaus, tunnettu ruston korjausmenetelmä.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata hepariinikonjugoitua geelihoitoa mikromurtumaan ruston korjaamisen ja potilaiden tulosten suhteen. 12 kuukauden seuranta arvioi lyhyen aikavälin ja mahdollisia keskipitkän aikavälin vaikutuksia.
Tiedot analysoidaan Microsoft Excelillä ja Statistica 13.0:lla kuvailevaa ja kattavaa tilastollista analyysiä varten. Kvantitatiiviset indikaattorit arvioidaan sopivilla testeillä (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) merkittävien erojen määrittämiseksi ryhmien välillä.
Tutkimus käsittelee keskeisiä kysymyksiä: Tarjoaako hepariinikonjugoitu geeli paremman ruston korjaamisen, toiminnan paranemisen ja kivun vähentämisen kuin mikromurtuma? Säilyttääkö hydrogeelimenetelmä paremmin nivelten eheyden ja hidastaa rappeutumista? Onko kummallakaan menetelmällä komplikaatioita? Tässä tutkimuksessa yhdistetään solu- ja kirurgiset komponentit tutkiakseen innovatiivisia rustovauriohoitoja. Verrattuna mikromurtumaan ja käyttämällä perusteellista seurantaa, se pyrkii parantamaan ruston korjaustekniikoita ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hepariinikonjugoidun geelin tehokkuutta nilkkanivelen rustovaurioista kärsivien potilaiden hoidossa ja verrata sen tuloksia perinteiseen mikromurtumamenetelmään. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa uusista hoitovaihtoehdoista ruston korjaamiseksi.
Opintosuunnitelma ja osallistujat:
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 40 18–65-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on paikallisia vikoja taluluun nivelrustossa (Outerbridge II-IV) nilkkanivelessä. Osallistujat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään: pääryhmään ja vertailuryhmään, joissa kummassakin on 20 osallistujaa.
Interventiot:
Pääryhmä:
Pääryhmässä osallistujat käyvät läpi kattavan kaksivaiheisen hoitomenetelmän:
Vaihe 1 – Biokomposiittihydrogeelin valmistus:
Ihonalainen rasvakudos kerätään lipoaspiraation avulla potilailta, joilla on merkkejä nilkkanivelen nivelrikosta. Uutettu kudos siirretään Kazakstanin kansalliseen bioteknologiakeskukseen (Astana, Kazakstan) mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) eristämistä ja viljelyä varten. Saadaan biokomposiittihydrogeeli, joka sisältää MSC:itä ja kasvutekijöitä (TGF-β1 ja BMP-4).
Vaihe 2 - Artroskooppinen rustohoito:
Osallistujille tehdään nilkkanivelen artroskopia. Hepariinikonjugoitua fibriinihydrogeeliä, joka on rikastettu MSC:illä ja kasvutekijöillä, käytetään rustopatologian hoitoon.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmä saa normaalin mikromurtumatoimenpiteen nilkan rustovaurioon artroskopiassa.
Seuranta ja turvallisuusarviointi:
Lyhyen aikavälin ja mahdollisten keskipitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi toteutetaan 12 kuukauden seurantajakso. Hepariinikonjugoidun hydrogeelin turvallisuusarviointi perustuu kliiniseen haavan paranemisen arviointiin, paikallisiin nivelmuutoksiin ja laboratoriotietoihin (ESR, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini) 5-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kliininen arviointi:
Hepariinikonjugoidun hydrogeelin terapeuttista tehoa arvioidaan kliinisillä asteikoilla ja kyselylomakkeilla, mukaan lukien American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) ja Visual Analogue Scale (VAS) nivelten toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Kuvaus ja kuntoutus:
Ennen leikkausta potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) vian vahvistamiseksi ja mittasuhteiden arvioimiseksi käyttämällä MOCART-asteikkoa. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus räätälöidään yksilöllisesti vian ominaisuuksien ja potilaan etenemisen perusteella. Leikkatun raajan aksiaalista kuormitusta rajoitetaan 6 viikon ajan. Asteittainen painonnousu tapahtuu 6. - 12. viikolla.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Rustojen tilaa ja nivelten terveyttä seurataan leikkauksen jälkeen. Hydrogeelin selviytymistä ja rustovaurioiden sulkeutumista tarkkaillaan magneettikuvauksella 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen analysointi:
Tilastollinen analyysi käyttää Microsoft Exceliä ja Statistica 13.0:aa. Kuvaavilla tilastomenetelmillä lasketaan keskiarvot (M) parametrisille indikaattoreille, mediaanit (Me) ja kvartiilivälit (Q25-Q75) ei-parametrisille indikaattoreille sekä standardipoikkeamat (SD). Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin T-kriteerit arvioivat kvantitatiivisia eroja. χ2-kriteerillä arvioidaan laadullisia parametreja. Merkittävyyttä tarkastellaan arvolla p < 0,05.
Johtopäätös:
Tämän tutkimuksen tiukan suunnittelun tavoitteena on auttaa ymmärtämään hepariinikonjugoidun geelin tehokkuutta nilkan ruston korjaamiseen, mikä tarjoaa mahdollisia parannuksia perinteiseen mikromurtumaan verrattuna. Tästä tutkimuksesta saadut oivallukset voivat johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin potilaille, joilla on rustovaurioita nilkan nivelessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Saginova, PhD
- Puhelinnumero: +77015998758
- Sähköposti: sa_dina@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Puhelinnumero: +77011675975
- Sähköposti: meruert1995@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, Z00P5Y5
- Rekrytointi
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
-
Ottaa yhteyttä:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Puhelinnumero: +77172547717
- Sähköposti: bekarisov_o@nscto.kz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on nilkkanivelen taluluun (Outerbridge II-IV) nivelruston paikallinen vika;
- nilkkanivelen taluluun rustokudoksen pinta-ala, joka on enintään 3 cm2 yksittäistä vauriota varten tai 20 cm2 useiden vaurioiden osalta;
- vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 18< ja >65
- nilkkanivelen etenevä nivelrikko myöhäisissä vaiheissa;
- nilkan niveltulehdus;
- nilkan nivelen epävakaus;
- BMI < 29,9;
- desinfioimattomien kroonisen infektion pesäkkeiden esiintyminen;
- vakavat mielisairaudet (skitsofrenia, psyko-orgaaninen oireyhtymä);
- hormonaalinen osteopatia;
- hemipareesi ehdotetun leikkauksen puolella;
- muiden lokalisaatioiden kasvaimet metastaasien kanssa tai ilman;
- vapaaehtoisen suostumuksen puuttuminen (kieltäytyminen) tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (pää)
Hoito koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe alkaa potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen lipoaspiraatiolla.
Tämä kudos eristetään ja viljellään mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) ja siitä tulee biokomposiittihydrogeeli, jossa on kasvutekijöitä.
Toinen vaihe sisältää nilkan nivelten artroskopian, jossa käytetään hydrogeeliä rustohoitoon.
Oikean hydrogeelikiinnityksen varmistamiseksi puhdistamme rustojäännökset, poistamme kuitukudoksen ja luomme 10 mm syviä, halkaisijaltaan 2,5 mm mikroperforaatioita.
Ruston luovutuskohdan valmistelu artroskopian aikana poistaa elotonta kudosta ja muodostaa yhteyden taustalla olevaan luuytimeen.
Verenvuodon pysäyttämisen jälkeen hepariinikonjugoitu fibriinihydrogeeli, jossa on MSC:itä ja kasvutekijöitä (TGF-β1 ja BMP-4), implantoidaan käyttämällä epinefriinillä kasteltua sideharsoa.
Hydrogeeli geeliytyy 3-5 minuutissa.
Nilkkanivelten liiketestit vahvistavat onnistuneen implantoinnin.
Nivelen vakaus, nivelten yhteensopivuus ja nivelten kunto tarkastetaan.
|
Kirurgisessa hoidossa käytetään injektoitavaa biokomposiittihydrogeeliä, joka sisältää autologisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:itä), rasvakudoksesta peräisin olevia soluja ja kondroinduktiivisia kasvutekijöitä (TGF-β1 ja BMP-4) artroskopian hallinnassa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (vertailu)
Kontrolliryhmän potilaille tehdään nivelen artroskopinen puhdistus mikromurtolla (perinteinen hoitomenetelmä).
|
Mikromurtuma sisältää pieniä reikiä vaurioituneeseen rustoon, mikä paljastaa alla olevan luun.
Tämä edistää paranemisvasteen muodostumista, jossa veri- ja luuydinsolut täyttävät reiät muodostaen korjauskudoksen, joka tunnetaan fibrorustona.
Tämä vasta muodostunut kudos pyrkii parantamaan nivelten toimintaa ja lievittämään rustovaurioon liittyviä oireita.
Toimenpide suoritetaan artroskopian ohjauksessa, mikä mahdollistaa leesion tarkan kohdistamisen ja minimoi samalla ympäröivien kudosten trauman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä
Aikaikkuna: 6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) on laajalti käytetty tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden toiminnallista tilaa ja kiputasoja, joilla on jalka- ja nilkkasairauksia.
Se tarjoaa standardoidun tavan mitata tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään.
AOFAS-pisteytys sisältää kyselylomakkeen, joka sisältää erilaisia alueita, jotka liittyvät kipuun, toimintaan sekä jalan ja nilkan kohdistukseen.
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta.
Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
|
6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) on luotettava subjektiivinen työkalu sekä akuutin että kroonisen kivun arvioimiseen.
Yksilöt ilmaisevat kiputasonsa asettamalla merkin 10 senttimetrin viivalle, joka visuaalisesti edustaa spektriä "ei kipua" "pahimpaan kipuun".
Arviot on johdettu itse ilmoittamista oireista, joissa yksilöt käyttävät yhtä käsin kirjoitettua merkkiä 10 senttimetrin viivalla.
Tämä viiva tarkoittaa spektriä "ei kipua" vasemmassa päässä (0 cm) ja äärimmäistä kiputasoa oikeassa päässä (10 cm).
|
6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Complete Blood Count (CBC) on kattava verikoe, joka arvioi veren eri komponentteja, mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet.
Se tarjoaa tärkeitä tietoja veren terveydestä ja koostumuksesta.
Sinun tapauksessasi olet erityisen kiinnostunut erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja valkosolujen määrän arvioimisesta.
ESR mittaa nopeutta, jolla punasolut asettuvat veriputkeen, ja sitä käytetään usein tulehduksen merkkiaineena.
Valkosolujen määrä mittaa valkoisten verisolujen määrää tietyssä veritilavuudessa ja voi osoittaa immuunijärjestelmän toiminnan ja mahdolliset infektiot.
Sisällyttämällä nämä erityiset parametrit CBC:hen pyrit saamaan tietoa tulehdustasoista ja kehon immuunivasteista
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testillä on ratkaiseva rooli seurattaessa kehon vastetta kirurgiseen toimenpiteeseen.
CRP on proteiini, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle.
Leikkauksen jälkeen elimistön immuunijärjestelmä reagoi kirurgiseen traumaan ja aiheuttaa tulehduksen leikkauskohdassa.
Kohonneet CRP-tasot viittaavat tulehdukseen, joka on normaali osa leikkauksen jälkeistä paranemisprosessia.
Erittäin korkeat tai pitkittyneet CRP-tasot voivat kuitenkin olla merkki liiallisesta tai pitkittyneestä tulehduksesta, mikä saattaa herättää huolta mahdollisista komplikaatioista, kuten infektiosta tai huonosta haavan paranemisesta.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan magneettikuvaus
Aikaikkuna: 6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rustokudosvaurion olemassaolon vahvistamiseksi määritä sen sijainti ja alustavat mitat ja tulkitse tulokset The Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue (MOCART) -asteikon mukaan.
MOCART-luokitus erottuu yhtenä yleisesti käytetyistä magneettiresonanssipisteistä leikkauksen jälkeisen ruston korjauskudoksen arvioinnissa.
Tämä pistemäärä, joka sisältää 9 luokkaa ja 29 kohtaa, tuottaa kattavan arvion ja tuottaa lopulta ruston korjauskudoksen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä.
Tällä asteikolla 0 pistettä tarkoittaa huonointa mahdollista pistettä, kun taas 100 pistettä suotuisinta kuviteltavissa olevaa pistettä.
|
6; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP19679620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .