足関節軟骨損傷の外科的治療におけるヘパリン結合ゲルと微小破壊の比較研究

導入：

この前向き臨床研究は、足関節軟骨病変患者の治療におけるヘパリン結合ゲルの有効性を調査し、その結果を従来の微小骨折法と比較することを目的としています。 この研究は、軟骨修復のための新しい治療選択肢について貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究デザインと参加者:

この研究では、足首関節内の距骨の関節軟骨（アウターブリッジ II ～ IV）に局所的な欠陥がある 18 ～ 65 歳の男女 40 名の患者を登録する予定です。 参加者は、メイン グループとコントロール グループの 2 つのグループに均等に分割され、各グループは 20 人の参加者で構成されます。

介入:

メイングループ:

メイングループでは、参加者は包括的な 2 段階の治療アプローチを受けます。

ステージ 1 - 生体複合材料ヒドロゲルの準備:

皮下脂肪組織は、変形性足関節症の兆候がある患者から脂肪吸引によって採取されます。 抽出された組織は、間葉系間質細胞（MSC）の分離と培養のためにカザフ国立バイオテクノロジーセンター（カザフスタン、アスタナ）に移送されます。 MSC および成長因子 (TGF-β1 および BMP-4) を含むバイオ複合ヒドロゲルが得られます。

ステージ 2 - 関節鏡視下軟骨治療:

参加者は足関節の関節鏡検査を受けます。 MSCおよび成長因子が豊富に含まれるヘパリン結合フィブリンヒドロゲルは、軟骨病変の治療に応用される予定です。

対照群：

対照群は、関節鏡検査下で足首軟骨病変に対する標準的な微小骨折処置を​​受けます。

フォローアップと安全性評価:

短期的および潜在的な中期的影響を評価するために、12 か月の追跡期間が実施されます。 ヘパリン結合ヒドロゲルの安全性評価は、臨床的創傷治癒評価、局所的な関節の変化、および手術後 5 ～ 7 日の検査データ (ESR、白血球数、C 反応性タンパク質) に基づいて行われます。

臨床評価:

ヘパリン結合ヒドロゲルの治療効果は、関節機能と生活の質を評価するための米国整形外科足足関節スコア（AOFAS）や視覚的アナログスケール（VAS）などの臨床スケールとアンケートを使用して評価されます。

画像診断とリハビリテーション:

手術前に、患者は欠損の確認と軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スケールを使用した寸法評価のために磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 術後のリハビリテーションは、欠損の特徴と患者の進行状況に基づいて個別に調整されます。 手術を受けた四肢の軸方向の荷重は 6 週間制限されます。 6週目から12週目にかけて徐々に体重が増加していきます。

術後のモニタリング:

術後には軟骨の状態と関節の健康状態が監視されます。 ヒドロゲルの生存および軟骨欠損の閉鎖は、6 か月および 12 か月後に MRI を使用して観察されます。

データ分析：

統計分析には Microsoft Excel と Statistica 13.0 を使用します。 記述統計手法では、パラメトリック指標の平均 (M)、ノンパラメトリック指標の中央値 (Me) と四分位範囲 (Q25 ～ Q75)、および標準偏差 (SD) が計算されます。 Mann-Whitney および Wilcoxon T 基準は、量的な差異を評価します。 χ2 基準は定性パラメータを評価します。 有意性は p<0.05 で考慮されます。

結論：

この研究の厳密な設計は、足首軟骨修復に対するヘパリン結合ゲルの有効性の理解に貢献することを目的としており、従来の微小骨折を超える潜在的な改善を提供します。 この研究から得られた洞察は、足関節の軟骨病変を持つ患者の治療選択肢の強化につながる可能性があります。