Studio comparativo del gel coniugato con eparina rispetto alla microfrattura per il trattamento chirurgico delle lesioni della cartilagine dell'articolazione della caviglia
Sviluppo di tecnologia biomedica per il trattamento della cartilagine della caviglia utilizzando idrogel biocomposito iniettabile
Questo studio mira a valutare l'efficacia del gel coniugato con eparina nel trattamento delle lesioni della cartilagine dell'articolazione della caviglia rispetto al metodo convenzionale di microfrattura. Coinvolge 40 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con difetti cartilaginei localizzati (Outerbridge II-IV) nell'astragalo della caviglia.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo principale e il gruppo di controllo. Il gruppo principale sarà sottoposto a un processo in due fasi. Inizialmente, il tessuto adiposo verrà raccolto tramite lipoaspirazione da pazienti affetti da osteoartrosi. Questo tessuto verrà utilizzato per isolare le cellule staminali mesenchimali (MSC) ed estrarre fattori di crescita, ottenendo un idrogel biocomposito. Nella seconda fase verrà eseguita l'artroscopia per applicare l'idrogel per il trattamento della cartilagine.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a un intervento di microfrattura standard, un noto metodo di riparazione della cartilagine.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il trattamento con gel coniugato con eparina con la microfrattura in termini di riparazione della cartilagine e risultati per i pazienti. Un follow-up di 12 mesi valuterà gli effetti a breve termine e i potenziali effetti a medio termine.
I dati verranno analizzati utilizzando Microsoft Excel e Statistica 13.0 per un'analisi statistica descrittiva e completa. Gli indicatori quantitativi saranno valutati utilizzando test appropriati (Mann-Whitney, Wilcoxon T, χ2) per determinare differenze significative tra i gruppi.
Lo studio affronta domande chiave: il gel coniugato con eparina offre una migliore riparazione della cartilagine, un miglioramento funzionale e una riduzione del dolore rispetto alla microfrattura? L’approccio dell’idrogel preserva meglio l’integrità articolare e ne rallenta la degenerazione? Ci sono complicazioni con entrambi i metodi? Questo studio combina componenti cellulari e chirurgici per esplorare trattamenti innovativi per le lesioni della cartilagine. Confrontandolo con la microfrattura e utilizzando un follow-up approfondito, mira a migliorare le tecniche di riparazione della cartilagine e i risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Questo studio clinico prospettico si propone di indagare l'efficacia del gel coniugato con eparina nel trattamento di pazienti con lesioni della cartilagine dell'articolazione della caviglia e di confrontare i suoi risultati con il metodo tradizionale di microfrattura. Lo studio mira a fornire preziose informazioni sulle nuove opzioni di trattamento per la riparazione della cartilagine.
Progettazione dello studio e partecipanti:
Lo studio prevede di arruolare 40 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con difetti localizzati nella cartilagine articolare dell'astragalo (Outerbridge II-IV) all'interno dell'articolazione della caviglia. I partecipanti saranno equamente divisi in due gruppi: il gruppo principale e il gruppo di controllo, ciascuno composto da 20 partecipanti.
Interventi:
Gruppo principale:
Nel gruppo principale, i partecipanti verranno sottoposti a un approccio terapeutico completo in due fasi:
Fase 1 - Preparazione dell'idrogel biocomposito:
Il tessuto adiposo sottocutaneo sarà raccolto da pazienti con segni di osteoartrosi dell'articolazione della caviglia mediante lipoaspirazione. Il tessuto estratto sarà trasferito al Centro Nazionale Kazako di Biotecnologia (Astana, Kazakistan) per l'isolamento e la coltivazione delle cellule mesenchimali stromali (MSC). Verrà ottenuto un idrogel biocomposito contenente MSC e fattori di crescita (TGF-β1 e BMP-4).
Fase 2 - Terapia artroscopica della cartilagine:
I partecipanti verranno sottoposti ad artroscopia dell'articolazione della caviglia. Un idrogel di fibrina coniugato con eparina arricchito con MSC e fattori di crescita verrà applicato per trattare la patologia della cartilagine.
Gruppo di controllo:
Il gruppo di controllo riceverà la procedura standard di microfrattura per lesione della cartilagine della caviglia sotto controllo artroscopico.
Follow-up e valutazione della sicurezza:
Verrà implementato un periodo di follow-up di 12 mesi per valutare gli effetti a breve e potenziali effetti a medio termine. La valutazione della sicurezza dell'idrogel coniugato con eparina si baserà sulla valutazione clinica della guarigione della ferita, sui cambiamenti articolari locali e sui dati di laboratorio (VES, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva) 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione clinica:
L'efficacia terapeutica dell'idrogel coniugato con eparina sarà valutata utilizzando scale e questionari clinici, tra cui l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) e la Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione della funzionalità articolare e della qualità della vita.
Imaging e riabilitazione:
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per la conferma del difetto e la valutazione delle dimensioni utilizzando la scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue). La riabilitazione postoperatoria sarà personalizzata in base alle caratteristiche del difetto e al progresso del paziente. Il carico assiale sull'arto operato sarà limitato per 6 settimane. Il carico graduale avverrà dalla 6a alla 12a settimana.
Monitoraggio postoperatorio:
Le condizioni della cartilagine e la salute delle articolazioni saranno monitorate dopo l'intervento. La sopravvivenza dell'idrogel e la chiusura del difetto cartilagineo saranno osservate mediante MRI a 6 e 12 mesi.
Analisi dei dati:
L'analisi statistica utilizzerà Microsoft Excel e Statistica 13.0. I metodi statistici descrittivi calcoleranno le medie (M) per gli indicatori parametrici, le mediane (Me) e gli intervalli interquartili (Q25-Q75) per gli indicatori non parametrici e le deviazioni standard (SD). I criteri Mann-Whitney e Wilcoxon T valuteranno le differenze quantitative. Il criterio χ2 valuterà i parametri qualitativi. La significatività sarà considerata per p<0,05.
Conclusione:
Il disegno rigoroso di questo studio mira a contribuire a comprendere l'efficacia del gel coniugato con eparina per la riparazione della cartilagine della caviglia, offrendo potenziali miglioramenti rispetto alla microfrattura tradizionale. Le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero portare a migliori opzioni terapeutiche per i pazienti con lesioni cartilaginee dell’articolazione della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina Saginova, PhD
- Numero di telefono: +77015998758
- Email: sa_dina@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meruyert Makhmetova, PhD Student
- Numero di telefono: +77011675975
- Email: meruert1995@mail.ru
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, Z00P5Y5
- Reclutamento
- Center of National Scientific center Of Traumatology and Orthopedics named after academician N.D. Batpenov
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Contatto:
- Olzhas Bekarissov, PhD
- Numero di telefono: +77172547717
- Email: bekarisov_o@nscto.kz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con un difetto locale della cartilagine articolare dell'astragalo (Outerbridge II-IV) dell'articolazione della caviglia;
- un'area non superiore a 3 cm2 per un singolo difetto o 20 cm2 per difetti multipli del tessuto cartilagineo dell'astragalo dell'articolazione della caviglia;
- consenso volontario a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- età 18< e >65
- artrosi progressiva dell'articolazione della caviglia nelle fasi avanzate;
- sinovite dell'articolazione della caviglia;
- instabilità dell'articolazione della caviglia;
- indice di massa corporea <29,9;
- presenza di focolai di infezione cronica non disinfettati;
- gravi malattie mentali (schizofrenia, sindrome psico-organica);
- osteopatia ormonale;
- emiparesi sul lato dell'operazione proposta;
- neoplasie di altre localizzazioni con o senza metastasi;
- assenza (rifiuto) del consenso volontario a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (principale)
Il trattamento consiste di 2 fasi. La prima fase inizia con la lipoaspirazione del tessuto adiposo sottocutaneo dei pazienti.
Questo tessuto verrà quindi sottoposto a isolamento e coltivazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) e diventerà un idrogel biocomposito con fattori di crescita.
La seconda fase prevede l'artroscopia dell'articolazione della caviglia utilizzando l'idrogel per la terapia della cartilagine.
Per garantire un corretto fissaggio dell'idrogel, puliremo i residui di cartilagine, rimuoveremo il tessuto fibroso e creeremo microperforazioni profonde 10 mm e con un diametro di 2,5 mm.
La preparazione del sito donatore di cartilagine durante l'artroscopia rimuoverà il tessuto non vitale e stabilirà la comunicazione con il midollo osseo sottostante.
Dopo l'arresto del sanguinamento, verrà impiantato un idrogel di fibrina coniugato con eparina con MSC e fattori di crescita (TGF-β1 e BMP-4) utilizzando una garza imbevuta di epinefrina.
Gel idrogel in 3-5 minuti.
I test di movimento dell'articolazione della caviglia confermeranno il successo dell'impianto.
Verranno esaminate la stabilità articolare, la congruenza articolare e la condizione articolare.
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Il trattamento chirurgico prevede l'uso di un idrogel biocomposito iniettabile contenente cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC), cellule derivate dal tessuto adiposo e fattori di crescita condroinduttivi (TGF-β1 e BMP-4) sotto controllo artroscopico
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo)
I pazienti del gruppo di controllo verranno sottoposti a debridement artroscopico dell'articolazione con microfrattura (metodo di trattamento tradizionale).
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La microfrattura comporta la creazione di minuscole perforazioni nella cartilagine danneggiata, esponendo l'osso sottostante.
Ciò incoraggia la formazione di una risposta di guarigione, in cui le cellule del sangue e del midollo osseo riempiono i buchi, formando un tessuto di riparazione noto come fibrocartilagine.
Questo tessuto appena formato ha lo scopo di migliorare la funzione articolare e alleviare i sintomi associati al danno cartilagineo.
La procedura viene eseguita sotto guida artroscopica, consentendo un targeting preciso della lesione riducendo al minimo il trauma ai tessuti circostanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L’American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) è una misura di esito ampiamente utilizzata progettata per valutare lo stato funzionale e i livelli di dolore dei pazienti con disturbi del piede e della caviglia.
Fornisce un modo standardizzato per quantificare l'impatto delle condizioni muscoloscheletriche sulla vita quotidiana dei pazienti.
Il punteggio AOFAS prevede un questionario che comprende vari domini relativi al dolore, alla funzionalità e all'allineamento del piede e della caviglia.
La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento).
Il dolore consiste in un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
La funzione è composta da sette item con un punteggio massimo di 50 punti, che indicano la piena funzionalità.
L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento.
Il punteggio massimo è di 100 punti e non indica sintomi o menomazioni.
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6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento soggettivo affidabile utilizzato per valutare sia il dolore acuto che quello cronico.
Gli individui esprimono i loro livelli di dolore posizionando un segno su una linea di 10 centimetri, rappresentando visivamente uno spettro che va da "nessun dolore" a "peggior dolore".
Le valutazioni derivano da sintomi auto-riferiti, in cui gli individui utilizzano un singolo segno scritto a mano su una linea di 10 centimetri.
Questa linea indica uno spettro tra "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) e il livello massimo di dolore all'estremità destra (10 cm).
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6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Un emocromo completo (CBC) è un esame del sangue completo che valuta vari componenti del sangue, inclusi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Fornisce informazioni essenziali sulla salute e sulla composizione del sangue.
Nel tuo caso, sei particolarmente interessato a valutare il livello di velocità di eritrosedimentazione (VES) e il numero dei globuli bianchi.
La VES misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in una provetta di sangue ed è spesso utilizzata come indicatore di infiammazione.
La conta dei globuli bianchi misura il numero di globuli bianchi in un dato volume di sangue e può indicare la funzione del sistema immunitario e potenziali infezioni.
Includendo questi parametri specifici nel CBC, miri a ottenere informazioni dettagliate sui livelli di infiammazione e sulle risposte immunitarie nel corpo
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5 giorni dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Il test della proteina C-reattiva (CRP) svolge un ruolo cruciale nel monitorare la risposta dell'organismo alla procedura chirurgica.
La CRP è una proteina prodotta dal fegato in risposta all’infiammazione.
Dopo l'intervento chirurgico, il sistema immunitario del corpo reagisce al trauma chirurgico, provocando l'infiammazione nel sito chirurgico.
Livelli elevati di PCR suggeriscono la presenza di un’infiammazione, che è una parte normale del processo di guarigione dopo l’intervento chirurgico.
Tuttavia, livelli di CRP estremamente elevati o prolungati potrebbero indicare un’infiammazione eccessiva o prolungata, che potrebbe sollevare preoccupazioni su potenziali complicazioni come infezioni o scarsa guarigione delle ferite.
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5 giorni dopo l'intervento
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Risonanza magnetica della caviglia
Lasso di tempo: 6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per confermare la presenza di un difetto del tessuto cartilagineo, determinarne la localizzazione e le dimensioni preliminari e interpretare i risultati secondo la scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue).
La classificazione MOCART si distingue come uno dei punteggi di risonanza magnetica comunemente utilizzati per valutare la riparazione del tessuto cartilagineo postoperatorio.
Questo punteggio, composto da 9 categorie e 29 elementi, fornisce una valutazione completa, generando infine un punteggio del tessuto di riparazione della cartilagine che varia da 0 a 100 punti.
In questa scala, 0 punti indicano il punteggio più basso possibile, mentre 100 punti indicano il punteggio più favorevole immaginabile.
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6; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP19679620
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