Sammenlignende studie av heparinkonjugert gel vs. mikrofraktur for kirurgisk behandling av ankelleddbrusklesjoner

Introduksjon:

Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av heparinkonjugert gel ved behandling av pasienter med ankelleddbrusklesjoner og å sammenligne resultatene med den tradisjonelle metoden for mikrofraktur. Studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i nye behandlingsalternativer for bruskreparasjon.

Studiedesign og deltakere:

Studien planlegger å inkludere 40 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år med lokaliserte defekter i leddbrusken i talusbenet (Outerbridge II-IV) i ankelleddet. Deltakerne blir jevnt delt inn i to grupper: hovedgruppen og kontrollgruppen, som hver består av 20 deltakere.

Intervensjoner:

Hovedgruppe:

I hovedgruppen vil deltakerne gjennomgå en omfattende to-trinns behandlingstilnærming:

Trinn 1 - Biokompositthydrogelpreparat:

Subkutant fettvev vil bli samlet inn fra pasienter med tegn på ankelleddsartrose gjennom lipoaspirasjon. Det ekstraherte vevet vil bli overført til Kazakh National Center of Biotechnology (Astana, Kasakhstan) for isolering og dyrking av mesenkymale stromale celler (MSCs). En biokompositthydrogel, som inneholder MSC og vekstfaktorer (TGF-β1 og BMP-4), vil bli oppnådd.

Trinn 2 - Artroskopisk bruskterapi:

Deltakerne skal gjennomgå artroskopi av ankelleddet. En heparinkonjugert fibrinhydrogel beriket med MSC-er og vekstfaktorer vil bli brukt for å behandle bruskpatologi.

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil motta standard mikrofrakturprosedyre for ankelbrusklesjon under artroskopisk kontroll.

Oppfølging og sikkerhetsvurdering:

En 12-måneders oppfølgingsperiode vil bli iverksatt for å vurdere kortsiktige og potensielle mellomtidseffekter. Sikkerhetsvurdering av den heparinkonjugerte hydrogelen vil være basert på klinisk vurdering av sårheling, lokale leddforandringer og laboratoriedata (ESR, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein) 5-7 dager etter operasjonen.

Klinisk evaluering:

Den terapeutiske effekten av den heparinkonjugerte hydrogelen vil bli evaluert ved hjelp av kliniske skalaer og spørreskjemaer, inkludert American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av leddfunksjon og livskvalitet.

Bildediagnostikk og rehabilitering:

Før operasjon vil pasienter gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) for bekreftelse av defekter og dimensjonsvurdering ved hjelp av MOCART-skalaen Magnetic Resonance Observation of Cartage Repair Tissue. Postoperativ rehabilitering vil bli skreddersydd individuelt basert på defektkarakteristikker og pasientforløp. Aksial belastning på det opererte lem vil være begrenset i 6 uker. Gradvis vektbæring vil skje fra 6. til 12. uke.

Postoperativ overvåking:

Brusktilstand og leddhelse vil bli overvåket postoperativt. Hydrogeloverlevelse og lukking av bruskdefekter vil bli observert ved bruk av MR etter 6 og 12 måneder.

Dataanalyse:

Statistisk analyse vil bruke Microsoft Excel og Statistica 13.0. Deskriptive statistikkmetoder vil beregne gjennomsnitt (M) for parametriske indikatorer, medianer (Me) og interkvartilområder (Q25-Q75) for ikke-parametriske indikatorer, og standardavvik (SD). Mann-Whitney og Wilcoxon T-kriteriene vil vurdere kvantitative forskjeller. χ2-kriteriet vil vurdere kvalitative parametere. Signifikans vil bli vurdert ved p<0,05.

Konklusjon:

Denne studiens strenge design tar sikte på å bidra til å forstå effektiviteten av heparinkonjugert gel for reparasjon av ankelbrusk, og tilbyr potensielle forbedringer i forhold til tradisjonell mikrofraktur. Innsikt fra denne studien kan føre til forbedrede behandlingsmuligheter for pasienter med bruskskader i ankelleddet.