국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용하여 RO7566802의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용하여 RO7566802의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1상, 공개, 다기관, 용량 증량 연구
이는 RO7566802 단일제 및 병용제의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1상 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 종양이 있는 참가자에게 아테졸리주맙을 병용 투여.
참가자는 용량 증량 및 확장의 2단계로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221-3502
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명 >=3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 종양 악성종양
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 최소한 하나의 이용 가능한 표준 치료법 이후에 진행되었으며, 표준 치료법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 간주되는 질병, 또는 임상시험용 제제의 임상시험이 인정된 표준 치료법인 질병
- 특정 집단에 대한 종양 표본 가용성
제외 기준:
- 특정 예외를 제외하고 C1D1 발생 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구 중이거나 승인된 모든 항암 요법
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 활동성 결핵
- HIV 감염에 대한 양성 테스트
- RO7566802 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신(예: Flumist) 투여
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 자가면역질환의 활성 또는 병력
- 이전 동종 줄기세포 또는 장기 이식
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 심각한 심혈관 질환
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트
연속 코호트의 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 RO7566802의 증량 용량을 정맥(IV) 주입받고, 이어서 각 21일 주기의 1일차에 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용하여 RO7566802를 IV 주입받게 됩니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지의 하루 주기입니다.
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RO7566802 주입용 용액은 각 치료 부문에 지정된 대로 투여됩니다.
주입용 아테졸리주맙 용액은 각 치료군에 지정된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트
선택된 고형 종양이 있는 참가자는 질병이 진행되거나 허용되지 않을 때까지 각 21일 주기의 1일차에 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용하여 IV 주입으로 용량 증량 단계에서 결정된 RO7566802의 권장 용량을 IV 주입받게 됩니다. 독성.
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RO7566802 주입용 용액은 각 치료 부문에 지정된 대로 투여됩니다.
주입용 아테졸리주맙 용액은 각 치료군에 지정된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 일 1 일 ~ 21 일 사이클 후 2 일 1 일 (사이클 길이 = 21 일) (최대 약 42 일)
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사이클 1 일 1 일 ~ 21 일 사이클 후 2 일 1 일 (사이클 길이 = 21 일) (최대 약 42 일)
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부작용 이벤트 (AES)의 백분율은 National Cancer Institute에 따라 결정된 부작용 이벤트 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 따른 일반 용어 기준에 따라 결정됩니다.
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7566802의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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RO7566802의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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RO7566802의 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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RO7566802의 총 클리어런스 (CL)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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RO7566802의 정상 상태 (VSS)에서의 분포량
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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아테 졸리 주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 객관적인 반응률, 버전 1.1 (Recist v1.1)
기간: 최대 약 4 년
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최대 약 4 년
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항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 비율 RO7566802
기간: 기준선에서 최대 약 4 년
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기준선에서 최대 약 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (씨티스: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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